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胰岛素泵

注册号: 国食药监械(准)字2014第3540524号
规格型号: MTI-PII
产品分类: 手术室、急救室、诊疗室设备及器具
类别: 三类医疗器械
产品介绍: 【产品名称(中文)】胰岛素泵
【产品标准】YZB/国 0991-2014《胰岛素泵》
【产品性能结构及组成】胰岛素泵是由微处理器、驱动电路、机械装置、检测电路、警告电路、时钟显示电路和充电电池(型号:15266)构成。
【产品适用范围】胰岛素泵用于成人经皮下胰岛素输注。
【生产单位】北京迈世通科技有限公司
【地址】北京市昌平区科技园区白浮泉路13号108室
【生产场所】北京市昌平区小汤山工业园
【邮编】
【备注】注册登记表备注栏中增加:1、开展上市后临床跟踪工作,应详细说明用于输注液体的临床使用情况,包括输液的途径、临床使用效果、有无发生软件出错、人为因素(包括但不限于使用错误)、元器件破损、电池故障、警报故障、输液过量以及输液不足等不良事件。2、说明使用过程中的副作用以及采取的措施及结果,详述临床使用中的所有不良事件投诉发生情况并提交统计数据,提交对不良事件、投诉原因分析与处理情况(包括措施、效果以及对
批准日期: 2014-03-31
有效期截止日: 2018-03-30
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