肩关节手术器械

注册号: 国食药监械(进)字2013第1102951号
产品型号: 见附页
产品分类: 矫形外科(骨科)手术器械
类别: 一类医疗器械
生产国或地区: 美国
产品介绍: 【产品名称(中文)】肩关节手术器械
【产品名称(英文)】Exactech Equinoxe Shoulder Instruments
【产品标准】YBZ/USA 3153-2013《肩关节手术器械》
【产品性能结构及组成】器械由试模、骨科用钻、骨科用铰刀、定位用工具、导向器、骨科用锉、植入器/拔出器、测量器、成形器、打入器、把持钉、固定器、连接器、加压器、手柄、拉钩、锤子、保护器、工具箱以及其它工具组成,其它工具包括改锥、模板、克氏针、螺钉、扳手、刮刀、接骨刀、中央孔漏斗、延展器及植骨材料填塞杆。产品均为骨科I类无源医疗器械,且均不与有源医疗器械联用。其中与人体接触的产品材料牌号为:骨科用钻、骨科用铰刀及骨科用刀采用符合YY/T 0294.1的代号为D 的不锈钢材料;测量器、螺钉、植骨材料填充杆采用符合YY/T0294.1 的代号为B的不锈钢材料制造;肱骨柄、肱骨适配盘及肩盂假体的试模采用符合YY/T 0294.1 的代号为A的不锈钢材料制造,其余试模均采用符合YY/T 0114的聚乙烯制造;刻度盘及注射器接口采用YY/T0114的聚乙烯制造;定位用工具、导向器、骨科用锉、植入器/拔出器、成形器、打入器、把持钉、固定器、其余连接器、加压器、拉钩、保护器、克氏针、中央孔漏斗采用符合YY/T 0294.1 的代号为A的不锈钢材料制造。非灭菌包装。
【产品适用范围】本产品为主要用于肩关节置换或修复的外科手术中。
【生产厂商名称(中文)】
【生产厂商名称(英文)】Exactech Inc.
【生产厂地址(中文)】2320 NW 66th,Court Gainesville,Florida 32653,USA
【生产场所】2320 NW 66th,Court Gainesville,Florida 32653,USA
【注册代理】美精技医疗器械(上海)有限公司
【售后服务机构】美精技医疗器械(上海)有限公司
【备注】
批准日期: 2013-07-31
有效期截止日: 2017-07-30
变更日期: