片剂以口服普通片为主,另有含片、舌下片、口腔貼片、咀嚼片、分散片、可溶片、泡腾片、阴道片、阴道泡腾片、缓释片、控释片、肠溶片与口崩片等。
片剂在生产与贮藏期间应符合下列规定:
一 、原料药物与辅料应混合均匀。含药量小或含毒、剧药的片剂,应根据原料药物的性质采用
适宜方法使其分散均匀。
二 、凡属挥发性或对光、热不稳定的原料药物,在制片过程中应采取遮光、避热等适宜方法,
以避免成分损失或失效。
三、压片前的物料、颗粒或半成品应控制水分,以适应制片工艺的需要,防止片剂在贮存期间
发霉、变质。
四、根据依从性需要片剂中可加人矫味剂、芳香剂和着色剂等,一般指含片、口腔贴片、咀嚼
片、分散片、泡腾片、口崩片等。
五、为增加稳定性、掩盖原料药物不良臭味、改善片剂外观等,可对制成的药片包糖衣或薄膜
衣。对一些遇胃液易破坏、刺激胃黏膜或需要在肠道内释放的口服药片,可包肠溶衣。必
要时,薄膜包衣片剂应检查残留溶剂。
六 、片剂外观应完整光洁,色泽均匀,有适宜的硬度和耐磨性,以免包装、运输过程中发生磨
损或破碎,除另有规定外,非包衣片应符合片剂脆碎度检查法的要求。
七 、片剂的微生物限度应符合要求。
八 、根据原料药物和制剂的特性,除来源于动、植物多组分且难以建立测定方法的片剂外,溶
出度、释放度、含量均匀度等应符合要求。
九、除另有规定外,片剂应密封贮存。生物制品原液、半成品和成品的生产及质量控制应符合
相关品种要求。
除另有规定外,片剂应进行以下相应检查:
【重量差异】照下述方法检查,应符合规定。
检査法供试品20片,精密称定总重量,求得平均片重后,再分别精密称定每片的重量,每片重量与平均片重比较(凡无含量测定的片剂或有标示片重的中药片剂,每片重量应与标示片重比较),按表中的规定,超出重量差异限度的不得多于2 片,并不得有1 片超出限度1倍。
糖衣片的片芯应检査重量差异并符合规定,包糖衣后不再检查重量差异。薄膜衣片应在包薄膜衣后检査重量差异并符合规定。凡规定检査含量均勻度的片剂,一般不再进行重量差异检查。
【崩解时限】除另有规定外,照崩解时限检查法检变,应符合规定。含片的溶化性照崩解时限检查法检查,应符合规定。
舌下片照崩解时限检査法检查 ,应符合规定。
阴道片照融变时限检查法检查 ,应符合规定。
口崩片照崩解时限检查法检查 ,应符合规定。
咀嚼片不进行崩解时限检査。
凡规定检査溶出度、释放度的片剂,一般不再进行崩解时限检査。
【发泡量】阴道泡腾片照下述方法检查,应符合规定。
检査法除另有规定外,取25ml具塞刻度试管(内径1.5cm,若片剂直径较大,可改为内径2.0cm )10支,按表中规定加水一定量,置37°C 士 1°C水浴中5分钟,各管中分别投入供试品1片,20分钟内观察最大发泡量的体积,平均发泡体积不得少于6ml,且少于4ml的不得超过2片。
【分散均匀性】分散片照下述方法检査,应符合规定。
检査法照崩解时限检查法检查,不锈钢丝网的筛孔内径为710mm,水温为15-2 5°C ;取供试品6 片,应在3分钟内全部崩解并通过筛网。
【微生物限度】 以动物、植物、矿物来源的非单体成分制成的片剂,生物制品片剂,以及黏膜或皮肤炎症或腔道等局部用片剂(如口腔贴片、外用可溶片、阴道片、阴道泡腾片等),照非无菌产品微生物限度检査:微生物计数法和控制菌检查法及非无菌药品微生物限度标准检査,应符合规定。规定检查杂菌的生物制品片剂,可不进行微生物限度检查。