崩解系指口服固体制剂在规定条件下全部崩解溶散或成碎粒,除不溶性包衣材料或破碎的胶囊壳外,应全部通过筛网。如有少量不能通过筛网,但巳软化或轻质上漂且无硬心者,可作符合规定论。除另有规定外,凡规定检査溶出度、释放度或分散均匀性的制剂,不再进行崩解时限检査。
仪器设备:崩解仪、电热板
检査法 将吊篮通过上端的不锈钢轴悬挂于支架上,浸人1000ml烧杯中,并调节吊篮位置使其下降至低点时筛网距烧杯底部25mm,烧杯内盛有温度为37oC±1oC的水,调水位髙度使吊篮上升至髙点时筛网在水面下15mm处 ,吊篮顶部不可浸没于溶液中。
除另有规定外,取供试品6片,分别置上述吊篮的玻璃管中,启动崩解仪进行检查,各片均应在15分钟内全部崩解。如有1片不能完全崩解,应另取6片复试,均应符合规定。
中药浸裔片、半浸資片和全粉片,按上述装置,每管加挡板1块,启动崩解仪进行检查,全粉片各片均应在30分钟内全部崩解;浸膏(半浸膏)片各片均应在1小时内全部崩解 。如果供试品黏附挡板,应另取6片,不加挡板按上述方法检査,应符合规定。如有1片不能完全崩解,应另取6片复试,均应符合规定。
薄膜衣片,按上述装置与方法检査,并可改在盐酸溶液(9—1000)中进行检查,化药薄膜衣片应在30分钟内全部崩解 。中药薄膜衣片,则每管加挡板1块 ,各片均应在1小时内全部崩解,如果供试品黏附挡板,应另取6片,不加挡板按上述方法检査,应符合规定。如有1 片不能完全崩解,应另取6片复试,均应符合规定。
糖衣片,按上述装置与方法检査,化药糖衣片应在1小时内全部崩解。中药糖衣片则每管加挡板1 块 ,各片均应在1小时内全部崩解,如果供试品黏附挡板,应另取6片,不加挡板按上述方法检查,应符合规定。如有1片不能完全崩解,应另取6 片复试,均应符合规定。
肠溶片,按上述装置与方法,先在盐酸溶液(9—1000)中检査2小时,每片均不得有裂缝、崩解或软化现象;然后将吊篮取出,用少量水洗涤后,每管加入挡板1 块 ,再按上述方法在磷酸盐缓冲液(pH 6 .8 )中进行检查,1小时内应全部崩解。如 有 1 片不能完全崩解,应另取6片复试,均应符合规定。
结肠定位肠溶片,除另有规定外,按上述装置照各品种项下规定检查,各片在盐酸溶液(9—1000)及 pH6. 8 以下的磷酸盐缓冲液中均应不得有裂缝、崩解或软化现象,在 PH7.5-8 , 0 的磷酸盐缓冲液中1小时内应完全崩解。 如有1片不能完全崩解,应另取6片复试,均应符合规定。
含片,除另有规定外,按上述装置和方法检查,各片均不应在10分钟内全部崩解或溶化。如有1片不符合规定应另取6 片复试,均应符合规定。
舌下片,除另有规定外,按上述装置和方法检查,各片均应在5 分钟内全部崩解并溶化。如有1片不能完全崩解或溶化,应另取6 片复试,均应符合规定。
可溶片,除另有规定外,水温为20oC±51oC,按上述装置和方法检查,各片均应在3 分钟内全部崩解并溶化。如有1片不能完全崩解或溶化,应另取6片复试,均应符合规定。
泡腾片,取1片,置250ml烧杯(内有200tnl温度为20oC士5oC的水)中,即有许多气泡放出,当片剂或碎片周围的气体停止逸出时,片剂应溶解或分散在水中,无聚集的颗粒剩留。除另有规定外,同法检查6片,各片均应在5分钟内崩解。如有1片不能完全崩解,应另取6片复试,均应符合规定。
口崩片,除另有规定外,照下述方法检查。
仪器装置主要结构为一能升降的支架与下端镶有筛网的不锈钢管。升降的支架上下移动距离为10mm±lmm,往返频率为每分钟30次。崩解篮不锈钢管,管长30mm ,内径13.0mm,不锈钢筛网。
检查法 将不锈钢管固定于支架上,浸入1000ml杯中,杯内盛有温度为37oC±1oC的水约900ml,调节水位髙度使不锈钢管最低位时筛网在水面下15mm士lmm。启动仪器。取本品1片,置上述不锈钢管中进行检査,应在60秒钟内全部崩解并通过筛网,如有少量轻质上漂或黏附于不锈钢管内壁或筛网,但无硬心者,可作符合规定论。重复测定6片,均应符合规定。如有1片不符合规定,应另取6片复试,均应符合规定。
标签:崩解时限检查
    
阅读量:782