片剂的脆碎度检查法是指片剂在规定的脆碎度检查仪圆筒中滚动100次后减失重量的百分数,用于检査非包衣片的脆碎情况及其他物理强度,如压碎强度等。
1、实验准备
脆碎度仪、分析天平、吹风机
2、仪器的调试:试验前应调节仪器的转速为每分钟25转±1转,设定试验时间为4分钟,即圆筒转动的总次数为100次。
供试品的取用量:每次试验取供试品若干片使其总重量约为6.5g;平均片重大于0.65g的供试品,取样品10片进行试验。
3、检测流程
片重为0.65g或以下者取若干片,使其总重约为6.5g;片重 大于0.65g者取10片。用吹风机吹去片剂脱落的粉末,精密称重,置圆筒中,转动100次。取出,同法除去粉末,精密称重,减失重量不得过1%,且不得检出断裂、龟裂及粉碎的片。本试验一般仅作1 次。如减失重童超过1% 时,应复测2次,3 次的平均减失重量不得过1%,并不得检出断裂、龟裂及粉碎的片。如供试品的形状或大小使片剂在圆筒中形成不规则滚动时,可调节圆筒的底座,使与桌面成约10°的角,试验时片剂不再聚集,能顺利下落。对于形状或大小在圆筒中形成严重不规则滚动或特殊工艺生产的片剂,不适于本法检查,可不进行脆碎度检査。对易吸水的制剂,操作时应注意防止吸湿(通常控制对湿度小于40% )。
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