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眼用制剂的分类与生产贮藏

2016/4/21 16:36:52      来宝商城

    眼用制剂系指直接用于眼部发挥治疗作用的无菌制剂。

    眼用制剂可分为眼用液体制剂( 滴眼剂、洗眼剂、眼内注射溶液等)、眼用半固体制剂( 眼裔剂、眼用乳裔剂、眼用凝胶剂等)、眼用固体制剂( 眼膜剂、眼丸剂、眼内插人剂等)。眼用液体制剂也可以固态形式包装,另备溶剂,在临用前配成溶液或混悬液。

滴眼剂系指由原料药物与适宜辅料制成的供滴人眼内的无菌液体制剂。可分为溶液、混悬液或乳状液。

洗眼剂系指由原料药物制成的无菌澄明水溶液,供冲洗眼部异物或分泌液、中和外来化学物质的眼用液体制剂。

眼内注射溶液系指由原料药物与适宜辅料制成的无菌液体,供眼周围组织(包括球结膜下、筋膜下及球后)或眼内注射(包括前房注射、前房冲洗、玻璃体内注射、玻璃体内 灌注等)的无菌眼用液体制剂。

眼膏剂系指由原料药物与适宜基质均匀混合,制成溶液型或混悬型膏状的无菌眼用半固体制剂。眼用乳膏剂系指由原料药物与适宜基质均匀混合,制成乳膏状的无菌眼用半固体制剂。

眼用凝胶剂系指原料药物与适宜辅料制成的凝胶状无菌眼用半固体制剂。眼膜剂系指原料药物与高分子聚合物制成的无菌药膜,可置于结膜囊内缓慢释放药物的眼用固体制剂。眼丸剂系指原料药物与适宜辅料制成的球形、类球形的无菌眼用固体制剂。

眼用乳膏剂系指由原料药物与适宜基质均匀混合,制成乳膏状的无菌眼用半固体制剂。

眼用凝胶剂系指原料药物与适宜辅料制成的凝胶状无菌眼用半固体制剂。

眼膜剂系指原料药物与高分子聚合物制成的无菌药膜,可置于结膜囊内缓慢释放药物的眼用固体制剂。

眼丸剂系指原料药物与适宜辅料制成的球形、类球形的无菌眼用固体制剂。

眼内插入剂系指原料药物与适宜辅料制成的适当大小和形状、供插入结膜囊内缓慢释放药物的无菌眼用固体制剂。 .

眼用制剂在生产和贮藏期间应符合下列规定:

一、滴眼剂中可加人调节渗透压、p H 值、黏度以及增加原料药物溶解度和制剂稳定的辅料,所用辅料不应降低药效或产生局部刺激。

二、除另有规定外,滴眼剂应与泪液等渗。混悬型滴眼剂的沉降物不应结块或聚集,经振摇应易再分散,并应检査沉降体积比。除另有规 定外,每个容器的装量应不超过10ml

三 、洗眼剂属用量较大的眼用制剂,应尽可能与泪液等渗并具有相近的p H 值。除另有规定外,每个容器的装量应不超过200ml

四、多剂量眼用制剂一般应加适当抑菌剂,尽量选用安全风险小的抑菌剂,产品标签应标明抑菌剂种类和标示量。除另有规定外,在制剂确定处方时,该处方的抑菌效力应符合抑菌效力检查法(通 则 1121)的规定。

五、眼用半固体制剂的基质应过滤并灭菌,不溶性原料药物应预先制成极细粉。眼膏剂、眼用乳音剂、眼用凝胶剂应均匀、细腻、无刺激性,并易涂布于眼部,便于原料药物分散和吸收. 除另有规定外,每个容器的装量应不超过Sg

六、眼内注射溶液、眼内插人剂、供外科手术用和急救用的眼用制剂,均不得加抑菌剂或抗氧剂或不适当的附加剂,且应采用一次性使用包装。

七、包装容器应无菌、不易破裂,其透明度应不影响可见异物检査。

八、除另有规定外,眼用制剂还应符合相应剂型通则项下有关规定,如眼用凝胶剂还应符合凝胶剂的规定。

九、除另有规定外,眼用制剂应遮光密封贮存。

十、眼用制剂在启用后最多可使用4周。


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