可见异物系指存在于注射剂、眼用液体制剂和无菌原料药中，在规定条件下目视可以观测到的不溶性物质，其粒径或长度通常大于50mm。
可见异物检査法有灯检法和光散射法。一般常用灯检法，也可采用光散射法，滴眼液只使用灯检法。
实验室检测时应避免引入可见异物。当制备注射用无菌粉末和无菌原料药供试品溶液时，或供试品的容器不适于检査（如透明度不够、不规则形状容器等），需转移至适宜容器中时，均应在B级的洁净环境（如层流净化台）中进行。
灯检法应在暗室中进行。
检查人员条件 远距离和近距离视力测验，均应为4.9及以上(矫正后视力应为5.0及以上；应无色盲。
检査法 按以下各类供试品的要求，取规定量供试品，除去容器标签，擦净容器外壁，必要时将药液转移至洁净透明的适宜容器内，将供试品置遮光板边缘处，在明视距离（指供试品至人眼的清晰观测距离，通常为25cm，手持容器颈部，轻轻旋转和翻转容器(但应避免产生气泡），使药液中可能存在的可见异物悬浮，分别在黑色和白色背景下目视检査，重复观察，总检査时限为20秒。供试品装量每支（瓶）在10ml及10ml以下的，每次检查可手持2支（瓶）。50ml或50ml以上大容量注射液按直、横、倒三步法旋转检视。供试品溶液中有大量气泡产生影响观察时，需静置足够时间至气泡消失后检查。
用无色透明容器包装的无色供试品溶液，检查时被观察供试品所在处的光照度应为1000?1500lx; 用透明塑料容器包装、棕色透明容器包装的供试品或有色供试品溶液，光照度应为2000?3000lx; 混悬型供试品或乳状液，光照度应增加至约4000lx。
眼用液体制剂 除另有规定外，取供试品20支（瓶）， 按上述方法检查。临用前配制的滴眼剂所带的专用溶剂，应先检查合格后，再用其溶解滴眼用制剂。
结果判定供试品中不得检出金属屑、玻璃屑、长度超过2mm的
纤维、最大粒径超过2mm的块状物以及静置一定时间后轻轻旋转时肉眼可见的烟雾状微粒沉积物、无法计数的微粒群或摇不散的沉淀，以及在规定时间内较难计数的蛋白质絮状物等明显可见异物。供试品中如检出点状物、2m m以下的短纤维和块状物等微细可见异物，生化药品或生物制品若检出半透明的小于约 1mm的细小蛋白质絮状物或蛋白质颗粒等微细
可见异物，除另有规定外，应分别符合下列各表中的规定。
