国家食品药品监督管理局（CFDA）：是国务院综合监督管理药品、医疗器械、化妆品、保健食品和餐饮环节食品安全的直属机构，负责起草食品安全、药品、医疗器械、化妆品监督管理的法律法规草案，制定食品行政许可的实施办法并监督实施，组织制定、公布国家药典等药品和医疗器械标准、分类管理制度并监督实施，制定食品、药品、医疗器械、化妆品监督管理的稽查制度并组织实施，组织查处重大违法行为。
GMP（药品生产质量管理规范）：它是一套适用于制药、食品等行业的强制性标准，要求企业从原料、人员、设施设备、生产过程、包装运输、质量控制等方面按国家有关法规达到卫生质量要求，形成一套可操作的作业规范。一般药厂GMP有效期为5年，在有效期届满前6个月，重新申请认证。新开办药厂GMP有效期为1年，在有效期届满前3个月重新复查，复查合格后颁发有效期5年的《药品GMP证书》。
GSP（药品经营质量管理规范）：是控制医药商品流通环节所有可能发生质量事故的因素从而防止质量事故发生的一整套管理程序，保证药品在流通过程中避免随时可能发生质量问题，也是国家强制性标准。
GAP（中药材生产质量管理规范）：它是我国中药制药企业实施的GMP重要配套工程，是药学和农学结合的产物，是确保中药质量的必备的认证工具。
GLP（药品非临床研究管理规范）：系指对从事实验研究的规划设计、执行实施、管理监督和记录报告的实验室的组织管理、工作方法和有关条件提出的法规性文件。
《中国药典》分为四部出版：一部收载药材和饮片、植物油脂和提取物、成方制剂和单味制剂等；二部收载化学药品、抗生素、生化药品以及放射性药品等；三部收载生物制品；四部收载通则，包括：制剂通则、检验方法、指导原则、标准物质和试液试药相关通则、药用辅料等。
以上管理规范属于国家强制性文件，均是需要通过国家相关部门的认证之后才企业才可以生产运营。
药品分类：
中药饮片：中药饮片是中药材经过按中医药理论、中药炮制方法，经过加工炮制后的，可直接用于中医临床的中药。一般为：段、块、颗粒或粉末状，中药材为原始的不经过加工处理的生药材，一般不能直接用于中医临床。
中成药：是以中草药为原料，经制剂加工制成各种不同剂型的供临床直接处方应用的中药制品，包括片、丸、颗粒、膏、口服液、糖浆等各种剂型。
西药：相对于祖国传统中药而言，指现代医学用的药物，一般用化学合成方法制成或从天然产物提制而成；包括阿司匹林、青霉素、止痛片等。西药即为有机化学药品，无机化学药品和生物制品。看其说明书则有化学名、结构式，剂量上比中药精确，通常以毫克计。
生物制品：生物制品是指应用普通的或以基因工程、细胞工程、蛋白质工程、发酵工程等生物技术获得的微生物、细胞及各种动物和人源的组织和液体等生物材料制备的，用于人类疾病预防、治疗和诊断的药品。 生物制品不同于一般医用药品，它是通过刺激机体免疫系统,产生免疫物质（如抗体）才发挥其功效，在人体内出现体液免疫、细胞免疫或细胞介导免疫。
无菌药品：是指法定药品标准中列有无菌检查项目的制剂和原料药，包括无菌制剂和无菌原料药，是指药品中不能有任何的微生物存在。例如：注射剂、眼用制剂、供烧伤或出血伤口等使用的外用膏剂。
非无菌药品：是指法定药品标准中列有微生物限度检查项目的制剂和原料药，药品中所含有的微生物必须低于药典所规定的限度内。例如：所有的口服制剂，普通外用制剂等。