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中药饮片质量控制存在的问题

2016/5/7 11:10:46      来宝商城

中药标准化是中药现代化和国际化的必然要求,但是中药标准化是一个系统工程,需要从产业链角度,从产业的源头开始,构建涵盖中药材、中药饮片、中药提取物、中药制剂全过程的标准化体系中药材经过加工炮制后称为中药饮片,中药饮片是中医临床调配处方的处方药,也是生产中成药的原料药,因此,中药饮片炮制的规范化和标准化是中医药现代化的关键环节之一。

1、如何将中药饮片质量标准与传统炮制理论相结合

长期以来,中药炮制一直采用传统的炮制理论解释其与药性及临床的关系 中药的炮制方法不同,饮片的药性也会随之改变 如大苦大寒的黄连,经辛温的吴茱萸汁制后(萸黄连饮片),其苦寒之性降低,即所谓:以热制寒 ,称为“反制”。

传统炮制理论中有大量关于中药炮制前后功效变化的论述,那么如何针对炮制前后功效变化,建立符合不同炮制品功效特点的中药饮片质量标准就显得尤为重要 比如传统炮制理论认为黄芩黄柏 知母三味药的炮制作用为病在头面及发梢皮肤者,须用酒炒之,借酒力以上腾也;病在下者生用 这些理论并不难以理解,但如何基于这些理论,建立酒制前后饮片的标准就需要深入研究,只有揭示了这些炮制理论的科学内涵,才能建立更有针对性的中药饮片质量标准。

2、如何将中药饮片质量标准与炮制机理研究相结合

    中药经过加工炮制以后,药性和临床功效都发生了明显变化,这说明中药中起作用的有效成分在炮制过程中发生了变化,如何表征中药在炮制过程中发生的变化及其规律,是中药炮制机理研究的一个重要课题。随着研究的深入,国内外学者逐渐认识到,只有在阐明中药炮制机理的基础上,才能指导制订更为合理的中药饮片质量标准,因此,为了建立更有针对性的中药饮片质量标准,需要对中药炮制过程进行系统分析,揭示炮制机理,从而建立中药饮片质量标准。

3、如何将中药饮片质量标准与药效物质研究相结合

   中药饮片是中医临床的处方药和中成药的原料药,因此,中药饮片的质量直接关系中医临床的疗效和中成药的药效,清代张仲岩著的 修事指南提到:“炮制不明,药性不确,则汤方无准,而病症不验也”这充分说明了饮片炮制与临床疗效的关系因此在中药饮片质量标准研究中,要努力建立与中药饮片疗效相一致的质量标准,努力将饮片质量标准研究和药效物质研究相结合。

建立基于药效物质研究基础的饮片质量标准也存在一些问题。首先阐明中药饮片的药效物质基础就是一个难点,比如“麦冬去心除烦 生地黄凉血生津,熟地黄滋阴补血、益精填髓”这些功效变化的物质基础和变化规律到底是什么,还需要深入的研究,历史上众多医家认为当归应分头、身、尾不同部位入药,不同部位有不同的功效,其药效物质基础分别是什么,也有待深入探索。我们也在探索采用谱效关系的研究思路开展中药炮制前后药效物质基础研究,为建立基于药效物质的中药饮片质量标准提供依据,目前已经形成了初步的研究思路和方法,还有待进一步开展系统研究。

4、如何建立更加符合中药饮片特点的质量标准

    目前,学术界基本公认中药的作用机理是多成分多靶点起效的,中药饮片的临床疗效也是多种成分综合作用的结果。因此,中药饮片的质量控制特点就是应该对多种成分进行全面的控制。目前,初步形成的中药饮片质量标准体系,主要内容包括:命名、来源、炮制方法、性状、鉴别、检查、辅料测定、浸出物测定、含量测定、性味归经、功能主治、用量用法、使用的注意事项、规格、包装及贮藏、有效期。上述标准体系的构建对于中药饮片的标准化具有重要意义,但是尚不能完全解决中药饮片质量控制的问题,我们对临床常用中药饮片进行指纹(特征)图谱研究,力图建立常用中药饮片指纹(特征)图谱,构建符合中药饮片特点的质量控制方法,更好的实现中药饮片质量控制。中药指纹图谱技术尽管尚不能在技术力量薄弱的饮片生产企业广泛推广应用,但是由于其具备综合控制饮片多成分质量的优点,在现阶段的中药饮片质量控制方面,仍然是最为实用的和切实可行的方法。

针对中药饮片的特点,我们还要高度重视重金属、农药残留、辐射灭菌残留、二氧化硫等近年来国内外高度关注的中药饮片安全性问题,力争通过研究,建立包括炮制辅料在内的标准体系。此外,中药饮片有效期问题也是行业关注的热点之一,缺乏有效期对中药饮片的生产、流通和监管都带来了一定的问题,亟待通过研究建立相应的标准。

5、如何通过健全中药饮片标准推动饮片产业发展

中药饮片质量标准的出发点是建立健全中药饮片标准体系,推动中药饮片产业的发展。尽管目前已经初步构建了中药饮片标准化研究体系,但是中药饮片的国家标准没有得到全面贯彻执行,没有真正起到应有的行业准入效应和技术壁垒作用,没有很好实现通过标准促进产业升级的目的。原因包括部分饮片标准过于严格,脱离产业发展实际;部分饮片标准内容模糊,难以准确判断;还有部分标准不切实际,企业难以执行。比如中药饮片标准中的外观性状问题,通过研究发现,一部分饮片性状描述是以硫熏样本为基础确定的,这些性状标准和二氧化硫测定结果常常出现矛盾。再比如10版《中国药典》收载了822种常用饮片,大幅度增加了中药饮片的质量标准,但是限于多种原因,《中国药典》仅收载了部分中药品种的炮制方法,有的放在同源药材项下描述,缺少详尽的炮制工艺描述,无法满足对饮片来源及规格的全面了解。国家药典委员会和国家中医药管理局正在组织研究制定 全国中药饮片炮制规范,将为进一步构建全面的中药饮片标准化体系奠定基础。

6、结语与展望

中药饮片质量标准关系中药饮片的临床安全有效应用,关系着中药饮片产业的规范化发展,更关系着广大人民群众的用药安全,是整个中药产业链中极其重要的关键环节,尽管近年来中药饮片质量标准研究取得了较大的进展,仍然有很多的中药饮片质量标准有待建立 提升和完善。中药饮片标准研究中的一些问题还有待进一步的深入研究和探索,还需要各种新理论、新方法和新技术的引入,也需要多学科的融合与协同创新。

 

标签:药品药厂药物      阅读量:825
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