人用重组单克隆抗体制品，系指釆用各种单克隆抗体筛选技术、重组DNA技术及细胞培养技术制备的单克隆抗体治疗药物，包括完整免疫球蛋白、具有特异性靶点的免疫球蛋白片段、基于抗体结构的融合蛋白、抗体偶联药物等。其作用机制是通过与相应抗原的特异性结合，从而直接发挥中和或阻断作用，或者间接通过Fc效应子发挥包括抗体依赖和补体依赖细胞毒作用等生物学功能。
制品检定
根据制品关键质量属性、对制品和工艺理解认识的积累和风险评估的原则，制定相应质量控制策略。制品检定采用的检测方法应经验证并符合要求。纳入质量标准的检定项目、可接受标准限度，应结合来自于临床前和（或）临床研究时多批样品的数据、用于证明生产一致性批次的数据、稳定性等研究数据来综合确定。重组单克隆抗体制品的质量检定应至少包括以下项目。
1、鉴别与一致性分析
1.1鉴别
采用高度特异的、基于分子结构和（或）其他专属性的分析方法，对供试品进行鉴定。根据制品特性，可选择适宜的方法，如毛细管区带电泳、毛细管等点聚焦电泳、离子交换髙效液相色谱、肽图、生物和（或）免疫学等方法中的一种或一种以上，对供试品进行鉴定，测定结果应在规定的范围内。必要时应将供试品与参比品比较。
1.2糖基化修饰分析
关键质量属性中包含糖基化修饰的单克隆抗体制品，应在成品检定中对供试品的糖基化进行检测和控制。采用适宜的方法测定，如毛细管电泳（CE）或高效液相色谱( HPLC )等方法，供试品测定结果应在规定的范围内。必要时应将供试品与参比品进行比较。
2、纯度和杂质
2. 1 分子大小变异体
采用适宜的方法检测供试品分子大小变异体，采用非还原型或还原型十二烷基硫酸钠-聚丙烯酰胺凝胶电泳或十二烷基硫酸钠-聚丙烯酰胺毛细管电泳、分子排阻色谱法等方法，对单体、聚合体或片段进行定量分析，如供试品具备Fc效应子功能，则还需关注非糠基化重链的情况。供试品测定结果应在规定的范围内。
2.2 电荷变异体
采用适宜的方法检测供试品电荷变异体，如cIEF、IEX-HPLC 、疏水高效液相色谱、反相高效液相色谱等方法，应尽可能对不同电荷变异体组分进行鉴别，并规定相应的可接受标准。供试品测定结果应在规定的范围内。
3、制品相关杂质
采用适宜的方法对供试品氧化产物、脱酰胺产物或其他结构不完整分子进行定量分析。供试品测定结果应在规定的范围内。
3.1工艺相关杂质
采用适宜的方法对供试品宿主蛋白质、宿主细胞和载体DNA、 蛋白质A及其他工艺相关杂质进行检测。供试品测定结果应在规定的范围内。
4、效价
4.1生物学活性
依据单克隆抗体预期、潜在的作用机制和工作模式(可能不限于一种），采用相应的生物学测定方法和数据分析模式，并将供试品与参比品进行比较。供试品测定结果应在规定的范围内。
4.2结合活性
依据单克隆抗体预期的作用靶点和作用机制，采用相应的结合活性测定方法和数据分析模式，并将供试品与参比品进行比较。供试品测定结果应在规定的范围内。
4.3含量
根据制品质量属性建立品种特异的含量测定方法，如确定供试品280nm的特异消光系数，采用分光光度法进行总蛋白质含量测定，并建议采用第二种含量测定的绝对溯源方法进行验证。供试品测定结果应在规定的范围内。
5、其他检定
5.1 外观及性状
冻干粉应为白色、类白色或淡黄色饼状疏松体。注射液或复溶的冻干粉其澄明度和颜色检查应符合相关制品的要求。除另有规定外，不应存在肉眼可见的不溶性颗粒。
5.2 复溶时间
根据规定的取样量，加人标示量体积的溶剤，冻干粉应诙在限定的时间里完全溶解，平均和最长的溶解时间均应符合规定。
5.3 PH值
5.4 渗透压摩尔浓度
除另有规定外，不低于240mOsmol/kg,对稀释使用的样品也适用。
5.5 装量/装量差异
5.6 不溶性微粒检查
除眼用制剂或另有规定外，每瓶> 10μm的颗粒不超过6000个，每瓶>25m的颗粒不超过600个。
5.7 可见异物检查
5.8 水分
除另有规定以外，冻干粉残留水分应不高于3.0% 。
5.9 无菌检查
釆用薄膜过滤法检查，应符合规定。