本品系由健康人血浆，经低温乙醇蛋白分离法或经批准的其他分离法分离纯化，并 经 6CTC 1 0小时加温灭活病毒后制成。含适宜稳定剂，不含防腐剂和抗生素。
检定
1、原液检定
1.1蛋白质含量
可采用双缩脲法测定，应大于成品规格。
1.2纯度
应不低于蛋白质总量的96.0 %。
1.3 pH值
用生理氯化钠溶液将供试品蛋白质含量稀释成10g/L，依法测定，ph值应为6.4-7.4。
1.4残佘乙醇含量
可采用康卫扩散皿法测定，应不髙于0.025%。以上检定项目亦可在半成品检定时进行。
3 . 2 半成品检定
2.1 无菌检查
依法检查，应符合规定。如半成品立即分装，可在除菌过滤后留样做无菌检查。
3. 2. 2 热原检查
依法检査，注射剂量按家兔体重每lkg注射0.6g蛋白质，应符合规定；或采用“细菌内毒素检查法”，蛋白质浓度分别为5 %、10%、20 %、25 %时，其细菌内毒素限值(L)应分别小于0.5EU/ml、0.83EU/ml、1. 67EU/ml, 2.08EU/ml。
2、成品检定
1、鉴别试验
1.1免疫双扩散法
依法测定，仅与抗人血清或血浆产生沉淀线，与抗马、抗牛、抗猪、抗羊血清或血浆不产生沉淀线。
1.2免疫电泳法
依法测定，与正常人血清或血浆比较，主要沉淀线应为白蛋白。
2、物理检查
外观
应为略黏稠、黄色或绿色至棕色澄明液体，不应出现浑浊。
2.1可见异物
依法检查，应符合规定。
2.2不溶性微粒检查
依法检查，应符合规定。
2.3渗透压摩尔浓度
应为 210-400mOsmol/kg 。
2.4装量
依法检查，应不低于标示量。
2.5热稳定性试验
取供试品置57℃±0. 5℃水浴中保温50小时后，用可见异物检查装置，与同批未保温的供试品比较，除允许颜色有轻微变化外，应无肉眼可见的其他变化。
3、化学检定
3. 1 pH值
用生理氯化钠溶液将供试品蛋白质含量稀释成10g/L，
依法测定，pH值应为6. 4-7. 4。
3. 2 蛋白质含量
应为标示量的95. 0 % -110. 0 %。
3. 3 纯度
应不低于蛋白质总量的96.0%。
3.4 钠离子含量
应不高于160mmol/L。
3. 5 钾离子含量
应不髙于2mmol/L。
3.6吸光度
用生理氯化钠溶液将供试品蛋白质含量稀释至10g/ L，按紫外-可见分光光度法，在波长403mn处测定吸光度，应不大于0.15。
3.7 多聚体含量
应不髙于5.0%。
3.8辛酸钠含量
每lg蛋白质中应为0. 140-0. 180mmol。如与乙酰色氨酸混合使用，则每lg蛋白质中应为0. 064?0. 096mmol。
3.9乙酰色氨酸含量
如与辛酸钠混合使用，则每lg蛋白质中应为0.064?0. 096mmol。
3.10铝残留量
应不高于20CVg/L。
3. 4激肽释放酶原激活剂含量应不高于35IU/ml。
3.5 HBsAg
用经批准的试剂盒检测，应为阴性。
3.6 无菌检查
依法检查，应符合规定。
3.7异常毒性检查
依法检查，应符合规定。
3.8热原检查
依法检查，注射剂量按家兔体重每lkg注射0.6g蛋白质，应符合规定。