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医疗器械生产质量管理规范--常见问题解析

2016/5/20 16:45:00      来宝商城

1、 哪些体外诊断试剂产品需要在洁净环境下生产。

    根据《体外诊断试剂生产实施细则》附录A《体外诊断试剂生产用净化车间环境与控制要求》中的要求,以下体外诊断试剂产品及其生产工序应需要在洁净环境下。

1.1阴性、阳性血清、质粒或血液制品的处理操作则应当在至少10000级环境下进行,同时还要与相邻区域保持相对负压,并符合防护规定的要求。

1.2 酶联免疫吸附试验试剂、免疫荧光试剂、免疫发光试剂、聚合酶链反应(PCR)试剂、金标试剂、干化学法试剂、细胞培养基、校准品与质控品、酶类、抗原、抗体和其他活性类组分的配制及分装等产品的配液、包被、分装、点膜、干燥、切割、贴膜以及内包装等工艺环节,至少都应该要在100000级净化环境中进行操作。无菌物料的分装则必须要在局部百级。

2、体外诊断试剂生产企业使用的工艺用水是否可以外购。

   体外诊断试剂生产企业应确定工艺用水的标准,如采用实验室I级、II级或III级用水,其标准均应符合《分析实验室用水规格和试验方法》的要求,如采用纯化水则应符合《中华人民共和国药典》现行版本中的相关要求,工艺用水应自行制备,不得外购

3、一次性使用无菌医疗器械产品外购配套用的血液滤网、药液过滤器滤膜、空气过滤器滤膜、粒料等配件和原料是否按照医疗器械进行管理。

一次性使用无菌医疗器械产品外购配套用的血液滤网、药液过滤器滤膜、空气过滤器滤膜、粒料等配件和原料不按照医疗器械进行管理,不需要办理相应的医疗器械注册证书。

 

标签:无菌试剂盒无菌室      阅读量:878
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