一、药典强制TOC检测的必要性
TOC检测仪是价值不菲的检测仪器,价格一般在二十至四十万,甚至更高.药典强制是否会对众多注射液生产企业造成负担呢?在2005版药典里,提到注射用水和纯化水的TOC含量,是选择检测的项目,除了要过欧盟和FDA认证的制药企业,基本都不会花钱来检测TOC含量。制药企业的产业升级以及加大对外输出,是势在必行之路。提高制药过程的各项指标监控,有利于提高我国药品的国际竞争力,是对外输出的保证。对于制药企业需要增加投资购买TOC检测仪,对制药企业而言,是利大于弊。
二、TOC概述
1、TOC的概念
水质中总有机碳的含量,是判断有机物含量的直接方法。无机物的检测使用电导率仪。
2、为什么要检测TOC
TOC含量过高,易引入细菌微生物,影响后续药品生产
降低纯水系统功能,特别是过滤装置
管路设计的死角上易滋生微生物而不知
引入其他杂质而使水质或药品不能通过验证
三、TOC的应用
1、制药用水的TOC检测
制药用水的检测项目:酸碱度、电导率、总有机碳、重金属、硝酸盐等化学成分、微生物限度检查。
重点设备:PH计、电导率仪、TOC仪、超净工作台、微生物限度仪、生化培养箱
基础设备:水浴锅、电热板、石墨消解仪、干燥箱、移液器、天平、高压蒸汽灭菌器、菌落计数器、超纯水机、干燥器
耗材:滤膜、蒸发皿
总有机碳的测定配套设备:TOC仪、超纯水机、电热干燥箱、天平、干燥器
2、工业制造厂的废水TOC检测
造纸厂、电子工业等制造厂的水质监测与废水检测
配套设备同制药用水的检测
3、环境监测中水源的TOC检测
地表水、海水、饮用水、废水、污水、垃圾沥出液
废水的有机物参数:总有机碳(TOC)、化学耗氧量(COD)、生物化学耗氧量(BOD)、总耗氧量(TOD)
标签:TOC
    
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