一、概述
体外诊断试剂和器械在国外统一称为体外诊断医疗器械，属于医疗器械的一部分。
二、丙型肝炎质量检测
分析目前市场上应用的国产丙型肝炎病毒抗体酶联免疫试剂质量。
对国产试剂上市前，进行部分检定项目批批检该试剂的37℃加速稳定性试验模拟效期末检测。2008-2012年已连续５年批检合格率为100.00%。2013年中国食品药品检定研究院对市场流通使用的国产该种试剂进行了药品专项抽验，在对国产上市试剂质量进行评价性检验的基础上，对占市场主要份额的试剂进行了４℃与37℃加速稳定性放置的试剂进行平行检测。结果显示：30份阴性参考品符合率为96.7%，30份阳性参考品符合率为96.7%，相同放置方法不同试剂灵敏度间差异性有统计学意义。同种试剂不同放置方法检测结果基本相近。国产抗-HCV ＥＩＡ质量及质量控制标准有待提高。
参考文献《国产丙型肝炎病毒抗体酶联免疫诊断试剂检测质量分析》
三、试剂盒检测
1、半成品检测
阴性参考品、阳性参考品以及最低检出限的检定，均需用国家参考品或经国家参考品标化的参考品进行检定，应符合要求。精密性检定，同样用国家参考品或国家参考品标化的参考品进行检定应符合要求，ＣＶ（％）应不大于１５％（ｎ＝１０）
无菌检查 采用直接接种法进行无菌检查应符合无菌要求。
水分检测 冻干组分水分不得高于３％，建议使用库伦滴定法准确率较高。
稳定性试验 试验各组分于３７℃放置至少３天，然后进行以上阴性、阳性等检出限的检测应符合要求。
２、成品检定
物理检查 液体组分应澄清，冻干组分应呈白色或棕色疏松体；冻干组应在３分钟内溶解；
检出限检测 阴性、阳性检出限、最低检出限、精密性均同半成品检测并应符合要求。
稳定性试验 出厂前应做加速试验，试验各组分于３７℃放置至少３天，然后进行以上阴性、阳性等检出限的检测应符合要求。
四、设备清单
酶标仪、药品稳定试验箱、水分测定仪、混合器、微生物实验室（生物安全柜、超净工作台、低温冰箱、高压蒸汽灭菌器、红外线灭菌器、电热恒温培养箱）
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