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我国药用辅料的现状

2016/9/26 10:33:23      来宝商城

    我国药用辅料的现代研究和应用起步较晚,从上世纪80年代开始,口服固体制剂药用辅料的研究才得以重视,由于辅料品种较少,规格不全,质量不稳定,严重影响了制剂的质量和研发,比如,制剂的外观、硬度、崩解度、溶解度、生物利用度以及疗效欠佳,药用辅料难以适应新剂型、新品种研究的需要,鉴于这种情况,在当时的国家医药管理局的支持下,由全国科研单位、大专院校、生产企业合力推进药用辅料的研发、应用及推广。

    2006年发生的震惊全国的“齐二药”事件,暴露出国内药用辅料市场的混乱,从而也使药用辅料配角的身份发生改变,开始受到越来越多的关注。近年来受监管环境的不断改善及国内市场需求旺盛等因素影响,我国药用辅料产业开始进入快速发展时期,药用辅料的品种日趋丰盛,产品质量明显提升。但应该引起重视的是,目前我国药用辅料标准体系、管理体制、市场规范等方面还不尽如人意,药用辅料的质量问题影响和制约了我国制剂发展的水平。

    首先,我国药用辅料的标准体系有待进一步健全;其次,我国药用辅料的管理体制有待进一步完善;再者,我国药用辅料总体上结构还不尽合理,布局比较散乱,产业门槛低,特别是与国外药用辅料生产企业相比,我国药用辅料生产企业技术服务水平低或欠缺。

    同时药用辅料还面临着诸多挑战,包括:新剂型开发方面的挑战、安全性挑战、功能性挑战、滥用或造假的挑战,以及国外辅料对国内辅料的挑战。

    知不足而奋进,面对种种问题和挑战,提高药用辅料的质量是重中之重,为此国家在2015版药典第4部中专门对药用辅料的质量检查进行了明确和细化,所生产药用辅料必须符合所应用制剂的质量要求,例如非无菌制剂用辅料要进行微生物限度的检测,无菌制剂用辅料要进行细菌内毒素、无菌检测等等,同时国家加强了市场监管和准入门槛、推动辅料的研发与生产,我相信通过这一系列的举措,我国的药用辅料产业会得到质的提升。




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