一、热原概述
1、什么是热原：
热原是指由微生物产生的能引起恒温动物体温异常升高的致热物质，包括细菌性热原、内源性高分子热原、内源性低分子热原及化学热原等。
2、为什么要进行热原检测：
无菌原料药常用于制备注射剂，如果热原进入患者体内，病人会在0.5~1h内出现热原反应，表现为高热、出汗、昏厥、呕吐等症状，高热时体温可达40℃，严重者甚至会休克。
二、热原检测
方法：
家兔法（中国药典1142法）
原理：
称量一定量的无菌原料药制成供试品，静脉注入家兔体内，观察家兔体温升高的情况，以判定无菌原料药中热原限度是 否符合规定。
实验前准备：
实验动物：应符合规定。见家兔预选操作规程（SOPZL5001）
实验器具及材料除热原
供试品配制（供试品在配制完成后30分钟内注入家兔体内）
实验步骤：
1、停止给选择好的家兔喂食饲料和水，称重后置于家兔固定盒中至少1小时。
2、 每隔30分钟测量家兔体温一次，一般测量两次。两次体温之差不得超过0.2 ℃，以此两次体温的平均值作为该兔的正常体温。
3.、测量体温时，测温探头插入肛门的深度和时间各兔应相同。深度为6cm，时 间约为1分半钟。
4、 当日使用的家兔，正常体温应在（38.0-39.6）℃范围内，且各兔间相差不得 超过1℃。
5、 每个供试品用家兔3只，在测定正常体温后15分钟内给药。供试品的剂量， 应按各该药项下的规定注射。（注射前，先用75%酒精棉球轻擦家兔耳静脉的注射部位，从耳尖端静脉进针，如进针不利，则顺序向前进行。）
6、 注射完毕，拔出针头时，用75%酒精棉球按压针孔数秒钟，止血，注射时间一般每只家兔不超过3分钟。
7、每隔30分钟，按前法测家兔体温一次，共测6次。
温差计算：
1、注射药液后，以6次测得体温中最高的一次减去正常体温，为该兔体温的升 高度数，如6次体温均低于正常体温，则升温度数以“0”计。
2、6次体温中最低的一次，减去正常体温，即为降温值。
判断复试
1、 初试3只家兔中仅有1 只体温升高0.6℃或0.6℃以上，或3 只家兔升温均在0.6℃以下，但升温的总数达1.4℃或1.4℃以上，应另取5只家兔复试，检查方法同上。
2、3只家兔中有一只降温值≥0.6℃，或3只家兔中有2只降温值在0.45~0.55℃,应另取3只家兔复试。
判断符合规定：
初试3只家兔中，体温升高均在0.6℃以下，并且3只家兔升温的总数在1.4℃以下，可判断为符合规定。
复试5只家兔中，体温升高0.6℃或0.6℃以上的家兔数仅有1 只，并且初复试合并，8只家兔的升温总数为3.5℃或3.5℃以下，可判断为符合规定。
判断不符合规定：
初试3只家兔中，体温升高0.6℃或0.6℃以上的家兔数，有2只或3只，可判断为不符合规定。
复试的5只家兔中，体温升高0.6℃或0.6℃以上的家兔有2 只或2只以上，可判断为不符合规定
三、 仪器及功能
| 仪器 | 功能 |
| 超净工作台 | 用于热原检测时，提供百级洁净环境
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| 天平 | 用于热原检测时，称量无菌原料药以及供试品（万分之一） |
| 干热灭菌器 | 用于热原检测时，所有与供试品接触过的器具器皿除热原（250℃，30min以上） |
注射器
| 用于将无菌原料药制成的供试品注入家兔体内 |
| 单道移液器 | 用于实验过程中溶剂以及供试品的移取，量程为100~200ul |
| 水浴锅 | 用于供试品制备时，水浴加热 |
| 温度计 | 用于热原检测时，家兔肛门体温测量
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| 鼓风干燥箱 | 热原检测时器具器皿的干燥
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