一、概念
生化药品系指以动物、植物、微生物等生物体为原料经过纯化、过滤、精制等工序制成的用来预防、诊断、治疗疾病的药物，包括氨基酸、肽类、蛋白质、酶类等。
二、生化药品特点
1、 原材料复杂 2、种类多、含量低 3、具有种属特性 4、活性与结构相关 5、制备要求高
三、传统生产工艺
1、生物材料选取
选取原则：应选用来源丰富的材料，尽量不与其他产品争原料，最好能一物多用、综合利用。
2、生物材料的采集与保存
生物活性物质易失活与降解，采集时必须保持材料的新鲜，防止腐败、变质和微生物的污染。
保存生物材料的主要方法：
①、天然生物材料的保存
速冻、冻干、有机溶剂脱水或浸存于丙酮和甘油中。
②、动物细胞的保存
组织块保存法：胚胎组织块比成体组织块易保存。胚胎组织如人胚胎肾块在4℃可保存2周
细胞悬液保存法：通常保存在4℃环境中
低温冷冻保存法：将细胞冻存于-70℃的低温冰箱中或者液氮中
3、生物材料预处理
（1）、组织与细胞的破碎
物理法：
①、磨切法
工业：绞肉机、刨胰机、球磨机、磨粉机 实验室：匀浆机、研钵、高速组织捣碎机
②、压力法
压榨法、高压法、减压法、渗透压法
③、超声波法
超声波粉碎仪
④、反复冻融法（-15℃以下）
化学法
用稀酸、稀碱、浓盐、有机溶剂或表面活性剂处理细胞，可破坏细胞结构释放出内容物
生物法
①、组织自溶法
②、酶解法
③、噬菌体法
（2）细胞器的分离
方法：匀浆破碎细胞、差速离心
匀浆机、离心机
4、生物活性物质的提取
利用制备目的物的溶解特性，将目的物与细胞的固形物成分或其他结合成分分离，使其由固相转入液相
或从细胞生理状态转入特定溶液环境的过程。
影响提取的因素：
①、温度
对不耐热的生物活性物质的提取一般在0-10℃进行提取
②、酸碱度
多数的生化物质在中性条件下较稳定，PH值一般应控制在4-9范围内:PH计
③、盐浓度
（3）提取
①、用酸、碱、盐水溶液提取 ②、用表面活性剂提取 ③、有机溶剂提取
5、生物活性物质的浓缩与干燥
①、浓缩
旋转蒸发仪
②、干燥
目的：提高药物或药剂的稳定性，以利于保存和运输；达到规格标准；便于进一步处理
仪器：冷冻干燥机
6、生物活性物质分离纯化
原理：
①：根据分子性状和大小的不同进行分离，如差速离心和超离心、膜分离和超滤、凝胶过滤法
②、根据分子电离性质的差异进行分离，如离子交换法、电泳法
③、根据分子极性大小或溶解度不同进行分离，如溶剂提取法
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