检测项目:
1、人工器官必须具有良好的生物安全性和生物相容性
根据国标GB16886系列标准进行生物学评价
2、需要对材料进行化学稳定性试验,是指对产品的材料本身的试验计其浸提物的试验
材料本身试验,材料鉴别以及对内含铅、锡、铜灯有害重金属,能产生高热量残留物,剩余单体,齐聚物和分解物灯的测定。通过溶出物试验,保证所用材料不能溶出有害物质,PH值变化在规定范围之内,金属离子不能超过一定的限度,紫外吸收度一般在0.3以下,易氧化物及蒸发的残留物在规定的范围内等。
3、要有良好的物理机械性能
物理机械性能包括外观结构、强度、硬度、弹性、透明性、曲挠性、耐灭菌性、买物理磨损、耐老化、具有良好的力学性能、不因血液或体液的存在而膨胀、在人体内部不降低物理性能,不因气体、蒸汽、废水、洗涤剂、辐射线等灭菌操作而变质、变形或降低物理性能、加工成型性优良。
注:对于目前主要应用的人工脏器,上没有统一的国家和行业产品标准。
检测实验室:需要配备符合标准的理化实验室、机械性能测试实验室、微生物实验室、生物实验室。
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