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常规实验室布局

2016/11/30 17:22:26      来宝商城

药品检验实验室是实现QC的工作重地,通常由理化分析实验室和微生物实验室两个检验单元组成。理化分析实验室对所收到的原料、包装材料、中间体和成品进行理化鉴别、含量测定和其它检验以保证它们符合法定要求和企业内部的质量标准。微制药企业的药检实验室,一般根据企业工作量的大小,能满足企业产、销药品的主要质检控制项目开展检测即可,若设置独立的建筑单体,一般体量较小,多与行政办公大楼组合形成办公质检楼,但与办公区相对独立,方便不同性质的工作。

GMP规定生物实验室通过一系列试验以了解原料、包装材料、“质量管理部门根据需要设置的检验、中药标本、留中间体和成品的微生物污染情况。无菌产品还要做样观察以及其他各类实验室,应与药品生产区分无菌检查及生产环境的微生物状况检查。

布局:具有物理分格的区域或场所有:送检样品的接受与贮存区;试剂、标准品的接受与贮存区;清洁洗涤区;特殊作业区;一般分析实验区;数据处理、资料储存区;办公室;人员用室如更衣室或休息室。因此,设计中,我们一般设如下主要功能间:

(1)中心实验室。

(2)仪器室,包括普通仪器室、精密仪器室、天平

因企业的规模、仪器装备的水平、检测的方法等的不同,以及企业管理制度、操作习惯的不同,厂房的布局都会不同,而且随着科学的发展,对药品的质量检测将会不断引进新方法、新技术及先进的仪器设备,对实验室的布局也会有不同的要求。因此,从设计的角度,我们建议最好采用钢筋混凝土框架结构,即方便改造,也具有良好的防振性。

实验楼的布局一般为长方形中间内走廊形式,可以最大限度的利用自然光照。长方形横向轴线可采用6~8m,长度根据需要设定,纵向轴线可6~9m,或采用6m—215m—6m的方式,中间为内走

室等。

(3)微生物检查室,包括无菌或半无菌室、培养室、卫生学准备间

(4)干燥室、消毒室、试剂存放间、玻璃仪器存放间、毒气室、特殊气体供应室以及留样观察等辅助功能间。

(5)质检办公室、档案室等管理功能间。

此外,还应配备空调机房、配电室、更衣间、卫生间等辅助用室,可与行政办公区域统一考虑或单独设置。若药检室为一单独的建筑单体,可将办公、更衣、配电、留样观察等设置在底层;若为组合式的办公质检楼,则应将质检部分置于行政办公的上部,并不得相互污染和相互干扰


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