制药设备的要求,标准汇总!

2020/3/12 10:11:06

如果你需要对制药设备的要求有所了解;或者你正在编写一份设备URS或验证方案;当你的跨职能团队向你询问某个设备的相关要求时...你是否苦于不知道如何下手,苦于知识有限不知道去哪里寻找资源?


那么近日,中国制药装备行业协会汇总了一份《制药装备标准总目录(2018)》的清单,包含了223份制药行业设备标准及其现行版本,分享给大家!以下相关资源「博普智库」进行了相关收集汇总!


序号

现行标准代号

标准名称

1

JB/T 20001-2011

注射剂灭菌器

2

JB/T 20002.1-2011

安瓿洗烘灌封联动线

3

JB/T 20002.2-2011

安瓿立式超声波清洗机

4

JB/T 20002.3-2011

安瓿隧道式灭菌干燥机

5

JB/T 20002.4-2011

安瓿灌装封口机

6

JB/T 20002.5-2015

安瓿印字机

7

JB20003.1-2004(2009)

滴眼剂联动线

8

JB20003.2-2004(2009)

滴眼剂联动线 清洗机

9

JB20003.3-2004(2009)

滴眼剂联动线 隧道烘干机

10

JB20003.4-2004(2009)

滴眼剂联动线 灌装压塞旋盖机

11

JB20003.5-2004(2009)

滴眼剂联动线 贴签机

12

JB/T 20004-2017

栓剂生产线

13

JB/T 20005.1-2013

玻璃输液瓶清洗机

14

JB/T 20005.2-2013

玻璃输液瓶灌装机

15

JB/T 20005.4-2013

玻璃输液瓶轧盖机

16

JB/T 20005.5-2013

玻璃输液瓶洗灌封联动线

17

JB/T 20006-2016

玻璃瓶小容量注射液灯检机

18

JB/T20007.1-2009

口服液玻璃瓶灌装联动线

19

JB/T20007.2-2009

口服液玻璃瓶超声波洗瓶机

20

JB/T20007.3-2009

口服液玻璃瓶隧道式灭菌干燥机

21

JB/T20007.4-2009

口服液玻璃瓶灌装轧盖机

22

JB20007.5-2004(废止)

口服液瓶贴签机

23

JB/T 20008.1-2012

抗生素玻璃瓶粉剂分装联动线

24

JB/T 20008.2-2012

抗生素玻璃瓶粉剂分装机

25

JB/T 20008.3-2012

抗生素玻璃瓶轧盖机

26

JB/T20010-2017

药用万向式混合机

27

JB/T20011-2009

药用周转料斗式混合机

28

JB/T 20012-2015

槽式混合机

29

JB/T20013-2017

双锥回转式真空干燥机

30

JB/T20014-2011

药用流化床制粒机

31

JB/T20015-2013

湿法混合制粒机

32

JB/T 20016-2011

滚筒式包衣机

33

JB/T 20017-2015

荸荠式包衣机

34

JB/T 20018-2015

摇摆式颗粒机

35

JB/T20019-2014

药品电子计数瓶装机

36

JB/T 20022-2017

压片机药片冲模

37

JB/T 20023-2016

药品泡罩包装机

38

GB/T 32239-2015

中药制丸机

39

JB/T  20025-2013

全自动硬胶囊充填机

40

JB20026-2004

空心胶囊自动生产线

41

JB/T 20027-2009

滚模式软胶囊机

42

JB/T20028-2017

胶囊片剂印字机

43

JB/T 20029-2016

热压式蒸馏水机

44

JB/T 20030-2012

多效蒸馏水机

45

JB/T 20031-2016

纯蒸汽发生器

46

JB/T 20032-2012

药用真空冷冻干燥机

47

JB/T 20033-2011

热风循环烘箱

48

JB/T 20034-2017

药用漩涡振动式筛分机

49

JB/T 20035-2013

除粉筛

50

JB/T 20036-2016

提取浓缩罐

51

JB/T 20037-2016

真空浓缩罐

52

JB/T 20038-2016

提取罐

53

JB/T 20039-2011

锤式粉碎机

54

JB/T20040-2009

分粒型刀式粉碎机

55

JB/T 20041-2015

切药机

56

JB/T 20042-2015

滚筒式洗药机

57

JB/T 20043-2004

(废止.与20041合并)

旋转式切药机

58

GB/T15692-2008

制药机械  术语

59

YY/T0216-1995

制药机械产品型号编制方法

60

GB/T28258-2012

制药机械产品分类及编码

61

JB/T20044-2014

回流式提取浓缩机组

62

JB/T20045-2015

药用流化床干燥器

63

JB/T20046-2014

药用喷雾干燥制粒机

64

JB/T20047-2014

药物真空干燥器

65

JB/T20048-2005(2012)

提升加料机

66

JB/T20049-2014

药用真空上料机

67

JB/T20050-2005(2012)

润药机

68

JB/T20051-2005(2012)

炒药机

69

JB/T20052-2005(2012)

变频式风选机

70

JB/T20053-2005(2012)

柔性支撑斜面筛选机

71

JB/T20054-2005(2012)

蜜丸机

72

JB/T20055-2005(2012)

药品透明膜包装机

73

JB/T20056-2005(2012)

药用袋成型 -充填- 封口机

74

JB/T20057-2005(2012)

小丸瓶装机

75

JB/T20058-2005(2012)

药瓶塞纸机

76

JB/T20059-2014

药瓶旋盖机

77

JB/T20060-2005(废止)

转鼓贴标签机

78

JB/T20061-2005(2012)

整粒机

79

JB/T20062-2005(2012)

擦瓶机

80

JB/T20063-2005(2012)

软膏剂灌装封口机

81

JB/T20064-2005(2012)

脉冲切割滴制式软胶丸机

82

JB/T20065.1-2014

塑料药瓶瓶装联动线

83

JB/T20065.2-2014

塑料药瓶理瓶机

84

JB/T20065.3-2005

(废止)

空气清瓶机

85

JB/T20065.4-2014

模具式计数装瓶机

86

JB/T20065.5-2014

塑料药瓶铝箔封口机

87

JB/T20066-2014

易折塑料瓶口服液剂灌装机

88

GB28670-2012

制药机械(设备)实施药品生产质量管理规范的通则

89

JB/T20068-2015

结晶器

90

JB/T20069-2005(2012)

卧式安瓿机组

91

JB/T20070-2005(2012)

立式安瓿生产线

92

JB/T20071-2005(2012)

立式安瓿机

93

JB/T 20072-2011

离心制粒包衣机

94

JB/T20073-2013

流化床制粒包衣机

95

JB/T20074-2005(2012)

药物配料罐

96

JB/T20075-2013

振动式药物超微粉碎机

97

JB/T20076-2013

药物溶出试验仪

98

JB/T20077-2013

崩解仪

99

JB/T20078-2013

玻璃输液瓶T型塞压胶塞机

100

JB/T20079-2006(2012)

抗生素瓶液体灌装压塞机

101

JB/T20080.1-2006(2012)

高速压片冲模(T系列):尺寸与片形

102

JB/T 20080.2-2007

高速压片冲模(I系列):尺寸与片形

103

JB/T 20080.3-2007

高速压片冲模  检测

104

JB/T20081-2014

药用真空乳化机

105

JB/T20082-2006(2012)

实心滴丸机

106

JB/T20083-2017

小型动态提取浓缩机组

107

JB/T20084-2017

热泵外加热式双效浓缩器

108

JB/T20085-2014

隧道式微波干燥机

109

JB/T20086-2006(2012)

药用容器  料斗

110

JB/T20087-2006(2012)

药用容器  料桶

111

JB/T20088-2006(2012)

中药材截断机

112

JB/T20089-2006(2012)

蒸药箱

113

JB/T20090-2006(2012)

  旋料式切片机

114

GB/T28671-2012

制药机械(设备)验证导则

115

JB/T20092-2015

抗生素玻璃瓶立式超声波洗瓶机

116

JB/T20093-2015

抗生素玻璃瓶表冷式隧道灭菌干燥机

117

JB/T20094-2014

非PVC膜单室袋大容量注射剂制袋灌封机

118

JB/T20095-2014

塑料瓶大容量注射剂洗灌封一体机

119

JB/T20096-2007

旋压式造粒机

120

JB/T20097-2015

滚筒式丸粒筛选机

121

JB/T  20098-2007

抗生素瓶液体灌装联动线

122

JB/T  20099-2007

药物过滤洗涤干燥机

123

JB/T  20100-2007

药用胶塞清洗机

124

JB/T  20101-2014

铝盖清洗机

125

JB/T  20102-2007

酒精回收塔

126

JB/T  20103-2007

双效蒸发浓缩器

127

JB/T  20104-2007

片剂硬度仪

128

JB/T  20105-2007

脆碎度检查仪

129

JB/T  20106-2007

药用V型混合机

130

JB/T  20107-2007

药用卧式流化床干燥机

131

JB/T  20108-2007

药用脉冲式布袋除尘器

132

JB/T  20109-2008

直管瓶片剂瓶装机

133

JB/T  20110-2016

真空润药机

134

JB/T  20111-2016

中药材热风穿流式烘干箱

135

JB/T  20112-2016

可倾式蒸煮锅

136

JB/T  20113-2016

中药材颚式破碎机

137

JB/T  20114.1-2009

糖浆剂瓶灌装联动线

138

JB/T  20114.2-2009

糖浆剂瓶清洗机

139

JB/T  20114.3-2009

糖浆剂瓶灌装机

140

JB/T  20114.4-2009

糖浆剂瓶封口机

141

JB/T  20115-2009

聚丙烯输液瓶拉伸吹塑成型机

142

JB/T  20116-2009

中药汤剂包装机

143

JB/T  20117-2009

药用摇滚式混合机

144

JB/T  20118-2009

三效逆流降膜蒸发器

145

JB/T  20119-2009

热风循环灭菌柜

146

JB/T  20120-2009

涡轮式粉碎机

147

JB/T  20121-2009

药用料斗自动清洗机

148

JB/T  20122-2009

药瓶沸水清洗灭菌机

149

JB/T  20123-2009

药用螺旋振动流化床干燥机

150

JB/T  20124-2009

药用真空带式干燥机

151

JB/T  20125-2009

药用带式干燥机

152

JB/T  20126-2009

超声提取设备术语和超声性能试验方法

153

JB/T  20127-2009

管道式连续逆流超声提取机

154

JB/T  20128-2009

罐式超声循环提取机

155

JB/T  20129-2009

微波提取罐

156

JB/T  20130-2009

箱式微波真空干燥机

157

JB/T  20131-2009

带式微波真空干燥机

158

GB/T 32237-2015

中药浸膏喷雾干燥器

159

GB/T 30219-2013

中药煎药机

160

JB/T 20134-2010

药用料斗提升机

161

JB/T 20135-2011

安瓿注射液异物自动检查机

162

JB/T 20136-2011

超临界CO2萃取装置

163

JB/T 20137-2011

机械搅拌式动物细胞培养反应器

164

JB/T 20138-2011

药用高纯度制氮机

165

JB/T 20139-2011

药用离心分离机械 要求

166

JB/T 20140-2011

电加热多效蒸馏水机

167

JB/T 20141-2011

电加热纯蒸汽发生器

168

JB/T 20142-2011

玻璃输液瓶洗灌塞封一体机

169

JB/T20143-2012

非鼓泡传氧生物反应器

170

JB/T20144-2012

药用冻干机 在线取样机械手

171

JB/T20145-2012

药用冻干机 自动进出料装置

172

JB/T20146-2012

药用液氮制冷真空冷冻干燥机

173

JB/T20147-2012

玻璃输液瓶灌装充氮压塞机

174

JB/T20148-2012

磁缸球磨机

175

JB/T20149-2012

抗生素瓶/安瓶两用灌装加塞机

176

JB/T20150-2012

抗生素瓶/安瓶两用洗灌封联动线

177

JB/T20151-2013

塑料安瓿制瓶灌装封口一体机

178

JB/T20152-2013

行星式混合机

179

JB/T20153-2013

玻璃输液瓶大容量注射剂异物检查机

180

JB/T20154-2013

药用双管板换热器

181

JB/T20155-2013

渗透压测定仪

182

JB/T20156-2013

微粒检测仪

183

JB/T20157-2013

药用滚筒式混合机

184

JB/T20158-2013

制药设备在线清洗装置

185

JB/T20159-2013

卡式瓶灌装封口机

186

JB/T20160-2013

预灌液注射器灌封机

187

JB/T 20161-2014

抗生素玻璃瓶气流式分装机

189

JB/T 20162-2014

药瓶干燥剂包塞入机

190

JB/T 20163-2014

药用干热灭菌器

191

JB/T 20164-2014

药丸整形抛光机

192

JB/T 20165-2014

药用齿式粉碎机

193

GB/T30748-2014

旋转式压片机

194

GB/T30749-2014

矿物药材及其锻制品视密度测试方法

195

JB/T 20166-2014

药用螺旋管式换热器

196

JB/T 20167-2014

硬胶囊开囊取粉机

197

JB/T 20168-2015

硬胶囊重量检测机

198

JB/T 20169-2015

药用直线式振动流化床干燥机

199

JB/T20170-2016

注射剂电子检漏机

200

JB/T20171-2016

药用纯蒸汽灭菌器

201

JB/T20172-2016

药用器具清洗干燥机

202

JB/T20173-2016

辊压干法制粒机

203

JB/T20174-2016

胶囊抛光机

204

JB/T 20175-2017

无菌隔离器

205

JB/T 20176-2017

汽化过氧化氢灭菌传递舱

206

JB/T 20177-2017

汽化过氧化氢发生器

207

JB/T 20178-2017

制药用水 总有机碳分析仪

208

JB/T 20179-2017

微生物限度检验仪

209

JB/T 20180-2017

隔离装置用手套检漏仪

210

JB/T 20181-2017

中药大蜜丸扣壳机

211

JB/T 20182-2017

中药大蜜丸蜡封机

212

JB/T  20183-2017

中药大蜜丸蜡壳印字机

213

JB/T  20184-2017

细菌内毒素测定仪

214

JB/T  20185-2017

热原检测仪

215

JB/T  20186-2017

可见异物灯检仪

216

JB/T  20187-2017

溶出度测定装置

217

JB/T20188-2017

制药机械产品型号编制方法

218

JB/T20189-2017

生物废水灭活装置

219

GB/T 36036-2018

制药机械(设备)清洗、灭菌验证导则

220

GB/T 36030-2018

制药机械(设备)在位清洗、灭菌通用技术要求

221

GB/T 36035-2018

制药机械 电气安全通用要求

222

GB/T 36033-2018

压片冲模 检测

223

GB/T 36032-2018

压片冲模 冲杆与中模


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