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解决方案

   方案1 : 血液制品检测设备配套方案

      

      血液制品分类:全血、血浆、白蛋白、抗毒素血清、免疫球蛋白等,常规检测项目:物理检测、化学检测、纯度检测以及生物检测。

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1、物理检测属于常规理化实验室的检测项目,包括成品或半成品的外观、装量、摩尔渗透压等简单物理常数检测,需要用到特定的设备,所有的检测设备均需符合新药典规定,检测人员需保证其精确度与稳定性,定期调试、保养,以确保检测结果的准确度。

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1、化学成分的检定,用到的理化分析设备通常为高端的精密仪器,建议单独设置精密仪器室,保证检测环境的稳定性,根据检测成分的不同参考国标选择适当的检测设备,减少检测误差,前处理设备可放置于通用理化室,需要高温或消解等危险前处理,做好安全防护措施,保证通风系统正常运行。

 

 

 

3、蛋白质含量精密测定属于分子级别,建议设置单独的分子生物实验室,样品处理、电泳分离、色谱分析、成分分析等。微生物、效价等生物学性质检测均需在微生物实验室,保证实验环境特别是操作区空气洁净度符合要求,安全柜等生物防护设备保证运行正常,与样品接触到的所有的器具器皿、试剂等均需经过严格灭菌,培养箱、灭菌器等重点设备需要专人定期维护保养。

 

 

 

 

 

 

 

 

描述
由健康人的血浆或特异性免疫人血浆分离,提纯或由重组DNA技术制成的血浆蛋白组分或血细胞制品,如人血白蛋白、人免疫球蛋白、人凝血因子(天热或重组的)、红细胞浓缩物等,用于诊断、治疗或被动免疫预防,属于生物制品的范围,主要指以健康血液为原料,采用生物学血液制品工艺或分离纯化技术制备的生物活性制剂。
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