方案1 : 药厂微生物实验室质量控制指导原则

      

一、药厂微生物实验室布局

微生物实验室应划分独立的洁净区与活菌操作区,配备有相应的阳性菌实验室、培养室、结果观察区、前处理室、样品接收储藏室、标准菌储藏室、污染物处理与文档处理区等,并标有明确的标识。

微生物实验室的各项工作在专属的区域进行,防止交叉污染,以及假阳性与假阴性结果出现。

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二、微生物洁净区环境监测

初次使用、有超净工作台、空气调节系统等关键设备发生重大变化或是检测结果出现明显偏差的微生物实验室均需重新进行参数测试。监测项目如下:

监测类别

监测项目

设备

监测频率

 

微生物监测

浮游菌数量

浮游菌采样器、集菌过滤器、电热恒温培养箱、超净工作台、菌落计数器

根据实验室洁净度级别及样品检测数量规定每次实验、每周、每季度进行采用监测

沉降菌数量

物品器皿微生物数量

 

 

 

物理参数

温度

温度计

 

每次实验监测

相对湿度

湿度计

噪音

噪音计

高效过滤器完整性

高效过滤器监测仪

1次/2

压差

压差计

1次/

空气流速

 

烟雾发生器、风量罩

 

1次/1

换气次数

气流组织

悬浮粒子数量

尘埃粒子计数器

1次/季度

三、培养基与菌种

1、培养基是微生物试验的基础,直接影响微生物实验结果,培养基的配制、储存和质量控制是提供优质培养基的保证。微生物实验室使用的培养基可以按处方配置,也可用按处方生产的符合规定的脱水培养基。培养基自制要点:

 A培养基制备用水为12级纯化水或双蒸水                    

 B、培养基灭菌一般选用高压蒸汽灭菌或过滤除菌(不耐热)               

 C、培养基应保存在2-25℃、避光、一般在3周内使用,若密封可保存一年。                                      D、培养基制备所需设备

天平

纯水机/重蒸馏水器

PH

高压灭菌器/除菌过滤甁组

培养基自动分装系统

成分称量

制备培养基用水

成品PH值检测

培养基成品灭菌

培养基/平皿自动分装

2、实验过程中,生物样品是最敏感的,它们的活性和特性依赖于合适的试验操作和储存条件。菌种储存要点:

A、药品微生物检验用的试验菌种应来自认可的国内或国外菌种保藏机构的标准菌株,或使用与标准菌株所有相关特性等效的可以溯源的商业派生菌株。       

B、建议培养菌株可分装于小瓶中,低温冷冻干燥、液氮贮存、超低温冷冻等方法保存。低于-70℃或低温冷冻干燥方法可延长菌种保存时间。菌株的存储于复苏如下:

菌种储存与复苏.jpg

四、重点设备维护

重要设备:培养箱、冰箱等应由专人负责维护保管;

特殊设备:高压灭菌器、隔离器、生物安全柜等实验人员需经培训后持证上岗;

易被污染仪器:水浴锅、培养箱、冰箱、安全柜等应定期清洁消毒,防止交叉感染;

其他设备:悬浮粒子计数器、浮游菌采样器、PH计、传导计、温湿度计等均需定时校准,离心机等前处理设备如是微生物实验的关键因素需要对离心机转速进行校准。

 

 

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描述
药品的质量控制不仅与其生产过程密切相关,同时也与实验室质量的设计和管理紧密相连,药品微生物检验的对象是分布不均匀的生物,检验结果重现性差,为保证微生物检验结果的可靠性和检验操作人员的安全性,必须按照GMP 和《中国药典》中药品微生物实验室规范指导原则要求对微生物实验室进行设计和管理,有效防止检验过程中出现因污染和交叉污染而造成的假阳性和假阴性的结果。本场景主要针对于药厂微生物实验室的设计与管理、相关实验的开展及设备需求做简单阐述。