解决方案

   方案1 : 血液制品检测设备配套方案

      

      血液制品分类:全血、血浆、白蛋白、抗毒素血清、免疫球蛋白等,常规检测项目:物理检测、化学检测、纯度检测以及生物检测。

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1、物理检测属于常规理化实验室的检测项目,包括成品或半成品的外观、装量、摩尔渗透压等简单物理常数检测,需要用到特定的设备,所有的检测设备均需符合新药典规定,检测人员需保证其精确度与稳定性,定期调试、保养,以确保检测结果的准确度。

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1、化学成分的检定,用到的理化分析设备通常为高端的精密仪器,建议单独设置精密仪器室,保证检测环境的稳定性,根据检测成分的不同参考国标选择适当的检测设备,减少检测误差,前处理设备可放置于通用理化室,需要高温或消解等危险前处理,做好安全防护措施,保证通风系统正常运行。

 

 

 

3、蛋白质含量精密测定属于分子级别,建议设置单独的分子生物实验室,样品处理、电泳分离、色谱分析、成分分析等。微生物、效价等生物学性质检测均需在微生物实验室,保证实验环境特别是操作区空气洁净度符合要求,安全柜等生物防护设备保证运行正常,与样品接触到的所有的器具器皿、试剂等均需经过严格灭菌,培养箱、灭菌器等重点设备需要专人定期维护保养。

 

 

 

 

 

 

 

 

设备清单

品类名称 产品应用 选型指南推荐型号
  • 血液制品注射剂的不溶微粒检测,药典规定的所有注射剂及眼用液体制剂均需进行不溶微粒检测
    血液制品注射剂存在颜色,采用高性能激光光源及光能量补偿电路,可对有色检品进行检测,且设有专门检测程序,检测更方便!
  • 血液制品厂,可见异物的检测
    根据客户所测样品量的大小选择单面或者是双面检测
  • 血液制品厂,成品无菌检查用菌落计数,生物公司常规检测,半自动即可
  • 血液制品厂,血液制品成品样本的低温存储
    血液制品厂一般采用-86度的来进行低温存储。一般立式的需要的多一些。方便实验室人员存取。
  • 全血、血清冷藏存储
    一:确定品牌国产还是进口 二:确定客户需要的容积
  • 血液制品厂质检实验室,血液制品的供试液制备后,冰浴暂时存储待检测用
    实验室多用雪花冰,一般实验室选用小型雪花冰IMS-20型的,具体根据实验室实际操作所需要的冰量来确定所需要的型号(20-200kg均有)
  • 血液制品厂,器具器皿和标准品的干燥
    用于对璃器皿干燥、灭菌,一般选取控温RT+10℃-300℃,容积根据实际使用情况进行选取。
  • 血液制品的无菌检测,阳性对照室的安全防护
  • 血液制品的无菌检查,样品接种培养的安全防护
    通常推荐客户单人单面或者双人单面型即可,品牌主要推荐博科品牌,价格合适,外观简洁大方,最主要的是全国均有售后服务工程师。
  • 血液制剂厂,相关物质检测血液制品的离心处理,3000r/min;化学残留物的含量检测样品离心处理,10000r/min
    1.低速 2.普通 3.转子容量:10ml,15ml
  • 血液制品的供试液制备,均质混匀
    1.确定搅拌的血液制品搅拌过程中是否需要加热,欧需要加热,加热的最高温度是多少 2.确定搅拌的点位,搅拌的样品的数量,一般搅拌的点位有1.5.10.15等多种点位数
  • 蛋白质含量测定,样品消解前处理
  • 血液制品厂,成分检测时试样的震荡混匀
  • 血液制品厂,试样的精密移取,10-100μl
    选用10-100ul规格移液器,根据预算推荐国产或进口品牌 。
  • 血液制品厂的分子实验室,蛋白质的纯度测定
    核酸实验用水平电泳槽,蛋白实验用垂直电泳槽。其他的实验以及其他类型电泳槽具体实验具体分析。电源跟电泳槽配套使用,分为低压0-500V,中压500-1000V,高压1500-5000V,超高压5000-10000V.一般水平和垂直电泳槽用低压电源就可以,其他的具体情况具体分析。
  • 血液制品厂中白蛋白等蛋白质组分含量分析,紫外荧光下观察分析电泳色谱带
  • 血液制品厂,酸碱度的检测
    因血液制品易沉淀,推荐台式PH计,带搅拌功能,精度0..01即可
  • 性状、外观的显微鉴别
    一般用生物显微镜,放大倍数一般在40-1600倍;可通过是否连接电脑选择照相系统,然后选择照相系统像素,常用为500万像素。
  • 血液制品厂,制品中蛋白质的含量检测;吸光度的检测;以及化学残留物的含量测定
    最好选择一款具有蛋白质定量测量分析功能的紫外可见分光光光度计,同时可以做光谱扫描分析定性。
  • 血液制品厂,钠离子,等化学残留物的含量检测,以及成分的鉴定
  • 血液制品的药品成品稳定性测试,成品保质期的测定
    ①确定所做的实验类型:一般分为:新药研发、药品留样、低温试验、影响因素;②确定温度范围 一般为:0-65度;③确定湿度范围:一般为:40-95%RH;④确定强光试验的照度范围:一般为:4500LX-0-6000LX⑤确定试验箱容积
  • 血液制品等生物公司理化实验室,用于蛋白质含量粗略检测,一般的普通生物公司选择半自动即可,较大的科研公司或药厂可以选择全自动,主要看客户预算
    建议选择全自动型的,工作效率高
  • 血液制品厂,器具器皿、检测试剂的灭菌
    1:推荐高压蒸汽灭菌器 2:可根据用户灭菌量,推荐相应容积
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描述
由健康人的血浆或特异性免疫人血浆分离,提纯或由重组DNA技术制成的血浆蛋白组分或血细胞制品,如人血白蛋白、人免疫球蛋白、人凝血因子(天热或重组的)、红细胞浓缩物等,用于诊断、治疗或被动免疫预防,属于生物制品的范围,主要指以健康血液为原料,采用生物学血液制品工艺或分离纯化技术制备的生物活性制剂。
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