注射剂的无菌检测_设备清单

注射剂的无菌检测

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方案1 : 无菌检查方法验证

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方案2 : 设备推荐

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设备类型：

品类名称产品应用选型指南推荐型号

生物安全柜

用于中药注射剂无菌检测时，无菌方法验证时，供试液的阳性菌接种及阳性对照实验组中阳性菌的接种

注射剂的无菌检测，阳性菌的接种，危险系数不高，建议选择A2型生物安全柜即可，30%外排，70%过滤后内循环，根据检测样品量及操作人数再进一步确定单人、双人、及三人，一般单人、双人较多。

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超净工作台

用于药厂微生物检测时，无菌检测室的无菌检测样品的防护单人，无菌室空间不大，1-2人即可

一般针对空间较小的实验室，可以推荐小型台式（博科BBS-V800即可作为台式，也可安装支架使用），一般即可满足要求。

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博科-BBS-DSC 博科-BBS-DDC

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冻存管

巴罗克-2000只/箱

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冻存盒
高压蒸汽灭菌器

1、用于培养基、消毒剂、缓冲液、稀释液的灭菌 2、用于无菌衣、平皿、消毒剂配制缸、脱脂棉花球、纯化水、剪刀、镊子等实验器材的灭菌

1、液体灭菌选择手动排气的机器 2、器械灭菌可选择自动控温、自动排气的机器

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博科-BKQ-B75II

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生化培养箱

1、环境微生物采集后的培养 2、中药注射剂的无菌检测：薄膜过滤收集后的微生物的培养，温度可以达到25摄氏度--35摄氏度即可

1、温度范围一般生化培养箱控温范围在“5-50℃”或“0-60℃” 2、容积大小一般生化培养箱容积在“70L-400L ”不等，常用的容积有“100L\150L\250L” 3、温度波动度波动度为 ±1℃

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博科-BJPX-200-I

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电热恒温培养箱

用于药厂无菌药品的无菌检测时，微生物的培养，温度可以控制在20-35摄氏度

电热恒温培养箱一般的控温范围是RT+5—65℃。根据实验量的不同，可选择不同大小容积的培养箱，一般用的是100L左右的容积。

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博科-DHP-9020 博科-DHP-9020

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低温冰箱

用于药厂无菌检测时，菌液的储藏

一般先确定好温度，药厂一般需要-40度-60度-86度，-40相对较少，-60跟-86的需要的多些，看药厂规模的大小来确定一下容积，最小的是50L 一般一百升左右需要的多些

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博科-BDF-60V50

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旋涡混合器

用于药厂无菌检测时，供试液的均匀混合

其林贝尔-VORTEX-5

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红外线灭菌器

安全柜或超净台中，接种针/环的快速灭菌
显微镜

用于细菌培养后细菌计数使用

配生物显微镜：1、根据价格要求，可选择低端、中段和高端。2、根据要求选择：单目、双目、三目、摄像头等

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宁波永新-N-800M

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B-D测试包

高压灭菌器性能测试包
PH计

用于无菌检测时，培养基的酸碱度测定与其他试剂的酸碱度检测

用一款实验室台式PH计，精度越低越好

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佑科-PHS-3C

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集菌仪

用于环境微生物采集后的过滤收集，以及注射剂无菌检测时的样品过滤，微生物收集，要求：无菌检测。

根据要处理样品的需要，选择不同的集菌培养器，根据处理样品能力的大小，选择不同转速的产品！

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美卓-MZ–601 维科-ZW-808A

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离心管

离心机配件
接种环

无菌检查微生物接种
接种针

微生物接种

信息总数：17 总页数：1

描述

中药注射剂作为中药制剂的新剂型，已广泛应用于临床。而中药注射剂的不良事件的发生，引起大家的强烈关注，比如双黄连事件与刺五加事件，中药注射剂不良反应的主要原因有两方面，其中药物本身的问题，质量不合要求，是发生严重不良反应的根本原因。本场景主要针对临床用药安全，依据《中国药典》规定需进行无菌检查，为确保无菌检查方法的科学性和检验结果的准确可靠，药典规定对所用的无菌检查法必须经过验证。

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