| 产品介绍： |
【产品名称（中文）】胸普外科修补膜(商品名：胸膜建)
【产品标准】YZB/国 4522-2014《胸普外科修补膜》
【产品性能结构及组成】该产品是用牛的心包膜组织经环氧化物交联处理和改造制成的外科修补材料。包装内的材料和生理盐水保护液经伽玛射线辐照灭菌,产品一次性使用。
【产品适用范围】该产品适用于以下软组织的固定、包埋以及缺损组织的修补重建：胸腹壁缺损修补及重建(含疝修补)、食管胃吻合口包埋、支气管残端包埋、膈肌缺损修补重建、内脏包膜缺损修补。
【生产单位】广东冠昊生物科技股份有限公司
【地址】广州科学城广州国际企业孵化器D区408室
【生产场所】广州市萝岗区玉岩路12号
【邮编】
【备注】作为质量跟踪的要求，注册后生产企业仍需完成以下工作：应自该产品准予首次注册[注册号：国食药监械(准)字2012第3460499号]起，对产品进行定期严格随访，在产品质量分析报告中针对每个适应证详述临床随访及不良事件情况。2015年1月6日同意更正型号、规格内容，2014年9月30日核发的医疗器械注册登记表予以废止。
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