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髋关节假体(生物型)

注册号: 国食药监械(准)字2014第3461573号
规格型号: 见附页
产品分类: 植入材料和人工器官
类别: 三类医疗器械
产品介绍: 【产品名称(中文)】髋关节假体(生物型)
【产品标准】YZB/国 5329-2014《髋关节假体(生物型)》
【产品性能结构及组成】该产品分为全髋假体和半髋假体,全髋假体由球头、假体柄、髋臼内衬、髋臼外杯和髋臼螺钉组成。半髋假体由球头、假体柄和双极头组成。假体柄、髋臼外杯和髋臼螺钉由符合YY0117.1标准要求的Ti6Al4V钛合金材料制成,球头、双极头外杯由符合YY0117.3标准要求的铸造钴铬钼合金材料制成,双极头内衬、髋臼内衬由符合GB/T19701.2标准中2型要求的超高分子量聚乙烯材料制成,髋臼指示线由符合GB/T13810标准要求的TA3纯钛材料制成,假体柄和髋臼外杯带有由符合GB23101.2标准要求的羟基磷灰石材料制成的涂层。灭菌包装。
【产品适用范围】作为非骨水泥型髋关节假体使用,适用于髋关节置换。(未成年人慎用)
【生产单位】上海优科骨科器材有限公司
【地址】上海市虹口区粤秀路353号甲1、2号楼
【生产场所】上海市虹口区粤秀路353号甲1、2号楼
【邮编】
【备注】
批准日期: 2014-09-05
有效期截止日: 2019-09-04
变更日期:

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