| 产品介绍： |
【产品名称（中文）】胸普外科修补膜(商品名：胸膜建)
【产品标准】YZB/国 4450-2014《胸普外科修补膜》
【产品性能结构及组成】该产品是用猪的心包膜或胸膜组织经环氧化物交联处理和改造制成的外科修补材料。包装内的材料和生理盐水保护液经伽玛射线辐照灭菌,产品一次性使用。
【产品适用范围】该产品适用于以下软组织的固定、包埋以及缺损组织的修补重建：胸腹壁缺损修补及重建(含疝修补)、食管胃吻合口包埋、支气管残端包埋、膈肌缺损修补重建、内脏包膜缺损修补。
【生产单位】广东冠昊生物科技股份有限公司
【地址】广州科学城广州国际企业孵化器D区408室
【生产场所】广州市萝岗区玉岩路12号
【邮编】
【备注】作为质量跟踪的要求，生产企业应继续上次注册[注册号：国食药监械(准)字2012第3460789号]所要求的工作：应保证上市后的每件产品具有可追溯性并积极进行临床随访工作，按照有关不良事件监测规定进行不良事件的收集。待产品重新/延续注册时应提交针对每个适应证的临床随访资料及不良事件的评价报告。
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