| 产品介绍： |
【产品名称（中文）】人工膝关节
【产品标准】YZB/国 7737-2013《人工膝关节》
【产品性能结构及组成】该产品由股骨髁、胫骨托、胫骨垫、髌骨、一体式胫骨组件组成。股骨髁和胫骨托由符合YY0117.3标准规定的铸造钴铬钼合金材料制成；胫骨垫、髌骨、一体式胫骨组件由符合GB/T19701.2标准规定的2型超高分子量聚乙烯材料制成。灭菌包装。
【产品适用范围】做为骨水泥型膝关节假体使用，适用于膝关节置换。
【生产单位】威海海星医疗器械有限公司
【地址】威海市科技路252号
【生产场所】威海市科技路252号
【邮编】
【备注】注册后生产企业仍需完成以下工作：应对植入人体的所有产品进行长期的注册随访研究，随访指标至少应包括患者的HSS评分、X线表现、翻修情况及并发症等，并将上述注册随访资料进行统计学分析。在重新注册时，应按照相关法规及文件的要求提供详细的质量跟踪报告，此外，还应提交上述统计分析报告。
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