| 产品介绍： |
【产品名称（中文）】壳聚糖基可吸收止血非织布(商品名：术益纱)
【产品标准】YZB/国 5200-2012《壳聚糖基可吸收止血非织布》
【产品性能结构及组成】本品为由改性甲壳素(羧甲基壳聚糖)制成的可吸收性体内止血材料。材料的形态为无纺布。
【产品适用范围】用于在外科手术中结扎或其他常规方法不适用或无效时，辅助用于控制毛细血管、静脉和小动脉的出血。本品禁止以任何形式在血管内及心脏内使用，以防止血栓形成。
【生产单位】青岛博益特生物材料有限公司
【地址】青岛市崂山区株洲路151号
【生产场所】青岛市香港东路268号; 青岛市株洲路168号
【邮编】
【备注】注册后申请人仍需完成以下工作：一、应保证用于体内止血的每件产品具有可追溯性。应对使用本产品的患者进行术后长期跟踪随访，随访内容至少包括止血无效、过敏、死亡等事件的发生情况。每年形成阶段性质量跟踪报告，对该产品上市后的安全性信息进行评价，并在重新注册时提交阶段性质量跟踪报告。二、生产企业与医疗机构要特别关注该产品不良事件发生情况，如果出现重大的安全性问题，应严格按照有关不良事件监测规定及时上报相关部
|