| 产品介绍： |
【产品名称（中文）】电子输注泵
【产品标准】YZB/国 0383-2012《电子输注泵》
【产品性能结构及组成】电子输注泵由电驱动控制器和储液装置(包括储液袋、泵管、止流夹、药液过滤器、管路、内圆锥接头和外圆锥接头)两部分组成，储液装置是经过灭菌处理的一次性使用器械，其标称容量分为100ml、200ml、300ml，电驱动控制器可配不同标称容量的储液装置。电驱动装置不经灭菌处理，重复使用不得超过十次。
【产品适用范围】用于手术后硬膜外或静脉输液止痛。
【生产单位】江苏瑞京科技发展有限公司
【地址】扬州市头桥镇工业园
【生产场所】扬州市头桥镇工业园
【邮编】
【备注】1.开展上市后临床跟踪工作，应详细说明用于输注液体的临床使用情况，包括输液的途径、临床使用效果、有无发生软件错误、人为因素导致的错误、元器件破损、电池故障、警报故障、输液过量以及输液不足等不良事件。2.详述临床使用中的所有不良事件投诉发生情况并提交统计数据，提交对不良事件、投诉原因分析与处理情况(包括措施、效果以及对市场再用产品采取的措施)。3.以上资料应形成正式文件并在重新注册时提交。生产者地址
|