| 注册号： |
国食药监械(准)字2010第3540669号(更) |
| 规格型号： |
TI-2000、TI-900 |
| 产品分类： |
手术室、急救室、诊疗室设备及器具 |
| 类别： |
三类医疗器械 |
| 产品介绍： |
【产品名称（中文）】运输用培养箱
【产品标准】YZB/国 0359-2010《运输用培养箱》
【产品性能结构及组成】组成：主要由主机(含婴儿舱、机箱、控制仪、照明灯、输液架)、手推车(普通型或救护车型)和供氧系统组成。主要性能：TI-2000：具有箱温和肤温两种温度控制模式，设置温度、箱温、肤温分屏显示；＞37℃温度跨越模式设置可选功能；具有断电、风机、传感器、超温、偏差、低压和系统等报警功能；具有交流、直流和蓄电池三种供电模式；具有侧门可开启功能；在稳定温度状态下，培养箱温度与平均培养箱温度之差不超过1℃；床垫处于水平位置，床面上试验规定的每点平均温度与平均培养箱温度之差不大于1.5℃；皮肤温度传感器精度在±0.3℃内；环境温度为10～20℃时，平均培养箱温度与控制温度之差不大于±2℃，环境温度为20～30℃时，两者之差不大于±1.5℃；婴儿床垫上方的空气流动速度不超过0.35m/s。TI-900：在TI-2000的基础上无侧门可开启功能。
【产品适用范围】培养箱主要用于短距离内对早产儿的转运。
【生产单位】宁波戴维医疗器械股份有限公司
【地址】浙江省象山经济开发区滨海工业园金兴路35号
【生产场所】浙江省象山经济开发区滨海工业园金兴路35号
【邮编】
【备注】生产者名称由“宁波戴维医疗器械有限公司”变更为“宁波戴维医疗器械股份有限公司”；生产者地址由“浙江省象山县石浦镇大庆路158号”变更为“浙江省象山经济开发区滨海工业园金兴路35号”；注册证由“国食药监械(准)字2010第3540669号”变更为“国食药监械(准)字2010第3540669号(更)”,原证自发证之日起作废。
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| 批准日期： |
2010-06-17 |
| 有效期截止日： |
2014-06-17 |
| 变更日期： |
2010.11.08 |