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脱细胞异体真皮

注册号: 国食药监械(准)字2010第3461247号
规格型号: 型号:J-1型 规格(cm×cm):1×1、1×2、1×3、2×2、2×3、2×5、3×4、3×7、
产品分类: 植入材料和人工器官
类别: 三类医疗器械
产品介绍: 【产品名称(中文)】脱细胞异体真皮
【产品标准】YZB/国 3304-2010《脱细胞异体真皮》
【产品性能结构及组成】脱细胞异体真皮是一种细胞外基质。取材于人体捐献体的皮肤,经特殊的理化处理,将组织中可引起宿主免疫排斥反应的所有细胞清除掉,同时完整地保留与原有组织结构相同的细胞外基质。
【产品适用范围】该产品可供人体真皮缺损的替代和修复(不包括面部除皱)。
【生产单位】北京桀亚莱福生物技术有限责任公司
【地址】北京市海淀区上地三街9号B座B701室
【生产场所】北京市通州区云景东路68号
【邮编】
【备注】注册后申请人仍需完成以下工作: 1、继续收集并整理产品临床使用的随访数据(尤其注意免疫原性指标的观察),待再次重新注册时申报; 2、研究产品免疫原性控制的定量指标,待再次重新注册时增加至产品标准并提供相应的检验报告。
批准日期: 2010-11-29
有效期截止日: 2014-11-28
变更日期:

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