| 产品介绍： |
【产品名称（中文）】儿童臼盖
【产品标准】YZB/国 0656-2010《异种皮质骨内固定器》
【产品性能结构及组成】该产品结构为板状，下部为球面。材料为1～5岁的牛骨，经加工制成。灭菌包装。
【产品适用范围】适用于儿童髋关节脱位(髋关节发育不良)的髋臼造盖。
【生产单位】湖南恒天生物科技有限责任公司
【地址】湖南省株洲市天元区中小企业促进园A1-3栋
【生产场所】湖南省株洲市天元区中小企业促进园A1-3栋
【邮编】
【备注】该产品被批准上市后，制造商应对临床植入的每件产品进行长期的注册随访研究，随访研究应根据临床需要，制定该产品安全性、有效性的评价指标，并对随访研究资料进行统计学分析。在重新注册时，制造商应按照相关法规及文件的要求提供详细的质量跟踪报告，此外，还应提交该产品注册随访研究资料、统计分析报告和详实的安全有效性评价资料。
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