| 产品介绍： |
【产品名称（中文）】TCu 宫内节育器
【产品标准】YZB/国 0568-2010《TCu宫内节育器》
【产品性能结构及组成】该产品由节育器及其放置器组成。节育器由T型架[带铜管和铜丝]和尾丝组成。T型架中的塑料支架采用混入20%-24%硫酸钡的低密度聚乙烯材料制成，铜管和铜丝采用99.99%高导无氧铜制成，尾丝采用聚乙烯材料制成。节育器含铜的总面积为380平方毫米(允差+10%，-5%)。放置器由放置管、定位块、推杆组成。该产品无菌状态提供，内包装破损不得使用。
【产品适用范围】该产品放置于妇女子宫内用于避孕。
【生产单位】天津市医疗器械厂有限公司
【地址】天津市南开区白堤路53号
【生产场所】天津市西青区西横堤铁北路
【邮编】
【备注】注册后申请人仍需完成以下工作：生产企业应在未来四年的销售中，对产品定期进行严格随访，积累相应的评价数据，并形成文件，在再次重新注册时提交上述资料。生产者名称由“天津市医疗器械厂”变更为“天津市医疗器械厂有限公司”。注册证由"国食药监械(准)字2010第3460853号"变更为"国食药监械(准)字2010第3460853号(更)",原证自发证之日起作废。
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