| 注册号： |
苏械注准20152400547 |
| 规格型号： |
R1:27ml×1 R2:5ml×1 / R1:54ml×1R2:10ml×1 / R1:54ml× |
| 产品分类： |
临床检验分析仪器 |
| 类别： |
二类医疗器械 |
| 产品介绍： |
【产品名称（中文）】胃蛋白酶原Ⅱ(PGⅡ)检测试剂盒（免疫比浊法）
【产品标准】
【产品性能结构及组成】胃蛋白酶原Ⅱ(PGⅡ)检测试剂盒（免疫比浊法）试剂1（R1）由三羟甲基氨基甲烷（Tris）缓冲液（pH=7.5）50mmol/L组成；试剂2（R2）由胃蛋白酶原II乳状溶液(抗人类胃蛋白酶原II （小鼠）单克隆抗体敏感的乳状溶液) 1.3mg/ml、叠氮钠0.09%组成。产品储存条件及有效期：本试剂盒在2-8℃密避保存可稳定12个月；开启后在2-8℃避光可稳定1个月。
【产品适用范围】用于体外定量检测人血清中胃蛋白酶原Ⅱ的含量。
【生产单位】南京澳林生物科技有限公司
【地址】南京市浦口区汤泉街道银泉路86号1号楼2楼
【生产场所】南京市浦口区汤泉街道银泉路86号1号楼2楼
【邮编】
【备注】医疗器械生产许可证号：苏食药监械生产许20070092号。
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| 批准日期： |
2015-05-12 |
| 有效期截止日： |
2020-05-11 |
| 变更日期： |
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