| 注册号： |
苏械注准20152400545 |
| 规格型号： |
R1:20ml×1 R2:10ml×1/ R1:60ml×1R2:30ml×1/ R1:60ml×4 |
| 产品分类： |
临床检验分析仪器 |
| 类别： |
二类医疗器械 |
| 产品介绍： |
【产品名称（中文）】脂肪酶(LPS)检测试剂盒（酶比色法）
【产品标准】
【产品性能结构及组成】脂肪酶(LPS)检测试剂盒（酶比色法）试剂1（R1）由N,N-二(2-羟乙基)氨基乙酸盐(BICINE)缓冲液（pH=7.2）100mmol/L、牛磺脱氧胆酸34mmol/L、氯化钠 40mmol/L组成；试剂2（R2）由酒石酸缓冲液（pH=4.2）9.5mmol/L、共脂肪酶 500KU/L、1,2-邻-二月桂基-消旋-甘油-3-戊二酸（6’-甲基试卤灵）-酯0.20mmol/L 组成。产品储存条件及有效期：本试剂盒在2-8℃密避保存可稳定12个月；开启后在2-8℃避光可稳定1个月。
【产品适用范围】用于体外定量检测人血清中脂肪酶的含量。
【生产单位】南京澳林生物科技有限公司
【地址】南京市浦口区汤泉街道银泉路86号1号楼2楼
【生产场所】南京市浦口区汤泉街道银泉路86号1号楼2楼
【邮编】
【备注】医疗器械生产许可证号：苏食药监械生产许20070092号。
|
| 批准日期： |
2015-05-12 |
| 有效期截止日： |
2020-05-11 |
| 变更日期： |
|