| 注册号： |
苏械注准20152400537 |
| 规格型号： |
糖化白蛋白试剂：R1:20ml×1 R2:5ml×1/R1:60ml×1 R2:15ml×1/ R1 |
| 产品分类： |
临床检验分析仪器 |
| 类别： |
二类医疗器械 |
| 产品介绍： |
【产品名称（中文）】糖化白蛋白(GA)检测试剂盒（酶法）
【产品标准】
【产品性能结构及组成】糖化白蛋白(GA)检测试剂盒（酶法）由糖化白蛋白（GA）试剂、白蛋白（ALB）试剂组成；糖化白蛋白（GA）试剂1（GA-R1（前处理液））由酮胺氧化酶(KAOD)30U/Ml、N,N-双(4-磺丁基)-3-甲基苯胺二钠盐(TODB) 2.0mmol/L组成；试剂2（GA-R2（酶液））由蛋白酶 40KU/ml、4-氨基安替比林5.0mmol/L 组成；白蛋白（ALB）试剂1（ALB-R1（前处理液））由琥珀酸120mmol/L组成；试剂2（ALB-R2（发色液））由溴甲酚紫（BCP） 0.13g/L组成。产品储存条件及有效期：本试剂盒在2-8℃密避保存可稳定12个月；开启后在2-8℃避光可稳定1个月。
【产品适用范围】用于体外定量检测人血清中糖化白蛋白和白蛋白的含量。
【生产单位】南京澳林生物科技有限公司
【地址】南京市浦口区汤泉街道银泉路86号1号楼2楼
【生产场所】南京市浦口区汤泉街道银泉路86号1号楼2楼
【邮编】
【备注】医疗器械生产许可证号：苏食药监械生产许20070092号。
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| 批准日期： |
2015-05-12 |
| 有效期截止日： |
2020-05-11 |
| 变更日期： |
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