| 注册号： |
苏械注准20152400535 |
| 规格型号： |
R1:20ml×1 R2:5ml×1/ R1:60ml×1R2:15ml×1/ R1:60ml×4 |
| 产品分类： |
临床检验分析仪器 |
| 类别： |
二类医疗器械 |
| 产品介绍： |
【产品名称（中文）】游离脂肪酸（NEFA）检测试剂盒（酶比色法）
【产品标准】
【产品性能结构及组成】游离脂肪酸（NEFA）检测试剂盒（酶比色法）试剂1（R1）由三羟甲基氨基甲烷（Tris）缓冲液（pH=7.0）50mmol/L、氯化镁（MgCl2） 3.5 mmol/l、辅酶A 1.0 mmol/l、三磷酸腺苷（ATP）5.2 mmol/l、酰基辅酶A合成酶≥0.3U/ml、4-氨基安替比林（4-AAP）1.7 mmol/l、吐温80 20mmol/l组成；试剂2（R2）由酰基辅酶A氧化酶 ≥10.5U/ml 、过氧化物酶 8.0 U/ml 、N-乙基-N-（2-羟基-3-磺丙基）-3-甲基苯胺钠盐（TOOS）1.3mmol/l 、吐温80 20mmol/l组成。产品储存条件及有效期：本试剂盒在2-8℃密避保存可稳定12个月；开启后在2-8℃避光可稳定1个月。
【产品适用范围】用于体外定量检测人血清中游离脂肪酸的含量。
【生产单位】南京澳林生物科技有限公司
【地址】南京市浦口区汤泉街道银泉路86号1号楼2楼
【生产场所】南京市浦口区汤泉街道银泉路86号1号楼2楼
【邮编】
【备注】医疗器械生产许可证号：苏食药监械生产许20070092号。
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| 批准日期： |
2015-05-12 |
| 有效期截止日： |
2020-05-11 |
| 变更日期： |
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