矫形外科(骨科)手术器械-扩髓,灌注,吸引系统(商品名：RIA)
| 注册号： |
国食药监械(进)字2013第2103163号 |
| 产品型号： |
见附页 |
| 产品分类： |
矫形外科（骨科）手术器械 |
| 类别： |
二类医疗器械 |
| 生产国或地区： |
瑞士 |
| 产品介绍： |
【产品名称（中文）】矫形外科(骨科)手术器械-扩髓,灌注,吸引系统(商品名：RIA)
【产品名称（英文）】RIA-Reamer Irrigator Aspirator
【产品标准】YZB/SWI 3539-2013《矫形外科(骨科)手术器械-扩髓,灌注,吸引系统》
【产品性能结构及组成】该产品主要包括:RIA扩髓头、管型组装部件、过滤装置、密封头、锁定夹。主要材料为不锈钢、聚碳酸酯、高密度聚乙烯、硅树脂等。RIA扩髓头由符合ASTM F899的440A不锈钢制造；惯性组装部件由符合ASTM F899的440A和304不锈钢，符合ASTM D4976的高密度聚乙烯，符合ASTM F997的聚碳酸酯，聚醚醚酮，符合ASTM F604的硅树脂，符合ASTM F639的高密度聚乙烯制造；过滤装置由符合ASTM F997的聚碳酸酯，热塑性橡胶，聚氯乙烯和ABS树脂制造，密封头由热塑性橡胶制造。锁定夹由符合ASTM F997的聚碳酸酯制造。与有源器械联用，灭菌包装。灭菌包装。
【产品适用范围】该套器械主要用于骨折内固定治疗手术中髓腔内的扩髓。
【生产厂商名称（中文）】
【生产厂商名称（英文）】Synthes GmbH
【生产厂地址（中文）】Eimattstrasse 3, 4436 Oberdorf, Switzerland
【生产场所】见附页
【注册代理】强生(上海)医疗器材有限公司
【售后服务机构】辛迪思(上海)医疗器械贸易有限公司、强生(上海)医疗器材有限公司
【备注】
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| 批准日期： |
2013-08-12 |
| 有效期截止日： |
2017-08-11 |
| 变更日期： |
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