抗毒素血清的种类有很多种，抗狂犬并血清，抗蛇毒血清，破伤风血清等。本文以狂犬病血清为例介绍下抗毒素血清的主要检测项目及对应的方法。
抗狂犬病血清系由狂犬病病毒固定毒免疫马所得的血浆，经胄酶消化后纯化制得的液体抗狂犬病球蛋白制剂 。用于配合狂犬病疫苗预防狂犬病。
原液检定
1、抗体效价
1.1小鼠中和试验法（仲裁法）
依据供试品中狂犬病免疫球蛋白能中和狂犬病病毒的作用，将供试品和标准品 做系列稀释，分别与狂犬病病毒悬液混合，小鼠脑内注射，在规定时间内观察小鼠存活和死亡情况，以测定供试品效价。检测方法如下：
（1）试剂准备 磷酸盐缓冲液 2%新生牛血清磷酸盐缓冲液 20%新生牛血清磷酸盐缓冲液 均现配现用。
（2）制备中和用病毒悬液 所需设备：冻干机、低温冰箱（-30℃、-86℃）、低速离心机、研磨仪、水浴锅等）
（3）狂犬病免疫球蛋白标准液制备 按标准品的说明书制备即可。
（4）供试品溶液的制备 将供试液将样品按规定稀释、混匀即可。
（5）测定法 取供试品稀释液及标准品各8个，置37℃水浴1h，注射小鼠。
（6） 每天记录小鼠的发病死亡情况，共观察14天，接种后4天内死亡的小鼠作为非特异性死亡计。
1.2 快速荧光灶抑制试验法
依据供试品中狂犬病免疫球蛋白能中和狂犬病病毒的作用，将供试品和标准品做系列稀释，分别与狂犬病病毒悬液混合，感染敏感细胞，在规定的时间内用荧光抗体染色并观察荧光灶减少的情况，以测定供试品效价。
（1）试剂准备 所需设备：co2培养箱、混匀仪、天平、血液冷藏箱、PH计
（2）制备中和用病毒 病毒混悬液制备 取冻干毒种适当稀释接种BSR细胞，培养2天后离心处理后加入牛血清混匀后分装，-70℃冻存。 病毒液预滴定。所需设备：CO2培养箱、低温低速离心机、冻干机、移液器、电热恒温培养箱、荧光显微镜、
（3）狂犬病免疫蛋白标准品溶液制备 按说明说制备即可
（4）供试品溶液的制备 供试品灭能，在96孔培养板加培养液，加供试品，混匀依次稀释至标准适宜浓度。
（5）测定法 将稀释后的标准品及供试品孔中加入中和的病毒，混匀后置37℃中和，加细胞悬液培养1天，结束后吸干培养液加试剂固定，挥发干燥后加荧光标记物洗板甩干，后荧光镜检，按公式计算。病毒对照孔应有80%?95%细胞被荧光着色，细胞对照孔应无荧光，试验方可成立。
2、无菌检测
按药典规定，进行无菌检测，按照方法进行即可。
所需设备：生物安全柜、超净工作台、红外线灭菌器、生化培养箱、电热培养箱、高压蒸汽灭菌器、低温冰箱等
3、热源检测
依法检查，应符合规定。注射剂量按家兔体重每lkg注射3.0ml。主要设备为干热灭菌器，所使用器具器皿注射器等均需要经过严格灭菌，不能含有热源。
成品检定
1、鉴别试验
1.1、动物中和试验 检测方法同效价检测的仲裁法，动物试验
1.2、免疫双扩散或酶联免疫吸附试验
指在琼脂糖凝胶板按一定距离打数个小孔，在相邻两孔内分别加入抗原抗体，若相互反应在一定时间后会出现免疫复合物的沉淀线，以此对供试液进行特异性检查。
供试液制备 将供试液用生理盐水稀释至适当浓度即可
脱色液 制备
检查法 将完全溶胀的1.5%琼脂糖溶液倾倒于水平薄板上，凝固后打孔， 中央孔加人抗血清，周边孔加入供试品溶液 ，并留1孔加人相应阳性对照血 清 。每孔加样, 然置水平湿盒中，37°C水平扩散24小时。用生理氣化钠溶k充分浸泡琼脂糖凝胶板，以除去未结合蛋白质。将浸泡好的琼脂糖凝胶板放入 0 .5 %氨基黑溶液中染色。用脱色液脱色至背景无色，沉淀线呈清晰蓝色为止。用 适当方法保存或复制图谱。阳性对照出现相应的沉淀线则试验成立，供试品 与人血清（血浆）抗体之间应出现相应沉淀线， 表示两者具有同源性。
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2、物理检查
2.1外观
2.2渗透压摩尔浓度
2.3装量差异
3、化学检定
3.1 PH值 应在6.0-6.7
3.2 蛋白质含量
凯氏定氮法，按规定应不高于170g/l
所需设备：凯氏定氮仪、消解仪、移液器
3.3氯化钠含量
精密量取供试品1.0ml，精密加入0. lmol/L硝酸银溶液，混匀，加8 .0mol/L硝酸溶液10ml,加热消化至溶液澄清，冷却，加水50ml，8%硫酸铁铵指示液lml, 用硫氰酸铵滴定液(0. 05mol/L)滴定至溶液呈淡椋红色，振摇后仍不褪色，即为终点。将滴定的结果用空白试验校正。
3.4 硫酸铵含量
精密量取除蛋白质滤液10ml，置凯氏蒸馏器内，加4%氢氧化钠溶液lml，加少量水，照氮测定法进行蒸馏、滴定，并将滴定的结果用空白试验校正。
3.5 防腐剂含量
供试品稀释，50倍。量取1.0ml加水混匀，依次加缓冲液等试剂混匀、在510nm出测吸光度。对照品制备同法测定，求出标准方程后计算。
3.6 甲苯残留量
工艺过程中如加甲苯，需要检测甲苯残留量，应不高于0.089%，一般使用气相色谱法。
4、纯度
4.1 白蛋白检查
将供试品稀释至2%，进行琼脂糖凝胶电泳分析，不含或仅含白蛋白迁移率的蛋白质成分。所需设备：琼脂糖凝胶电泳、移液器、脱色摇床。
4.2 F（ab丿）2含量
采用SDS-聚丙烯酰胺凝胶电泳法测定、上样量约25μl，含量应不低于60%;
IgG含量应不髙于5%。
5、抗体效价 按上述进行
6、无菌检查
7、热源检查
8、异常毒性检查
动物试验
9、保存、运输与有效期 于2?8℃避光保存和运输。自生产之日起，有效期为36个月。
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