2010版药典 第二部 附录 I G 眼用制剂
滴眼剂：系指由药物与适宜辅料制成的供滴入眼内的无菌液体制剂
中国药典规定，滴眼剂应符合下列要求：
（1）无菌：供角膜创伤或手术用的滴眼剂，必须无菌，以无菌操作法制成单剂量制剂，且不得加抑菌剂；其他用的滴眼剂，为多剂量滴眼剂必须加抑菌剂，不得检出绿脓杆菌和金黄色葡萄球菌。
（2）澄明度：应为澄明的溶液，要求比注射剂稍低；肉眼观察无玻璃屑、较大纤维和其他不溶性异物。混悬液型滴眼剂不得有超过50μm直径的粒子，15μm以下的颗粒不得少于90%.
（3）pH：应为5.0-9.0之间，pH不当可引起刺激性，增加泪液的分泌，导致药物流失，甚至损伤角膜。
（4）渗透压：应尽量与泪液相近，但一般能适应相当于浓度为0.5-1.6%的氯化钠溶液。
（5）稳定性：应具有一定的稳定性，可加入适宜的稳定剂以保证在使用期限内的稳定。
（6）粘度：以4.0-5.0cP.S为宜，适当大的粘度使滴眼液在眼内停留时间延长，并减少刺激性。
除规定外，眼用制剂应进行以下相应检查
1.可见异物
2.粒度
3.沉降体积比
4.金属性异物
5.重量差异
6.装量
7.渗透压摩尔浓度
8.无菌
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