无菌医用耗材的质量控制

医用耗材的品类繁多，应用范围广，用量大，尤其是以人工器官，骨科植入耗材、介入耗材等昂贵高值耗材的应用，更加突出了无菌医疗耗材质量管理的重要性。医用耗材的指控管理是多环节的，其质控结果与预防医院感染，确保…

医疗器械生产质量管理规范--常见问题解析

1、 哪些体外诊断试剂产品需要在洁净环境下生产。 根据《体外诊断试剂生产实施细则》附录A《体外诊断试剂生产用净化车间环境与控制要求》中的要求，以下体外诊断试剂产品及其生产工序应需要在洁净环境下。1.1阴性、…

血液制品的纯度检测--电泳法

电泳是指溶解或悬浮于电解液中的带电荷的蛋白质、胶体、大分子或其他粒子，在电流作用下向其自身所带电荷相反的电极方向迁移。醋酸纤维素薄膜电泳法醋酸纤维素薄膜电泳法以醋酸纤维素薄膜作为支持介质。介质孔径大，没…

熔点仪选型指南

首先要选用适合自己样品测试条件的熔点仪，比如样品成粉末状就可以选用毛细管测定的熔点仪，然后再根据融化后是否透明，是否对样品初熔、熔距等指标有要求来决定到底是选用硅油法目视熔点仪还是全自动熔点仪，如果是片…

药品稳定性试验箱的3Q认证

通过DQ(设计确认)、 FAT(制造工厂测试)、IQ（安装确认）、OQ（运行确认）、PQ（性能确认）等一系列活动，提供的数据和结论能够证明该设备在生产中可以满足生产工艺需要，设备的性能符合设计要求、产品出厂标准和国家G…

人血白蛋白的检测

本品系由健康人血浆，经低温乙醇蛋白分离法或经批准的其他分离法分离纯化，并 经 6CTC 1 0小时加温灭活病毒后制成。含适宜稳定剂，不含防腐剂和抗生素。检定1、原液检定1.1蛋白质含量可采用双缩脲法测定，应大于成品规…

体外诊断试剂

体外诊断试剂是指按医疗器械管理的体外诊断试剂，括可单独使用或与仪器、器具、设备或系统组合使用，在疾病的预防、诊断、治疗监测、预后观察、健康状态评价以及遗传性疾病的预测过程中，用于对人体样本（各种体液、细…

实验型喷雾干燥机操作规程及注意事项

实验型喷雾干燥机操作规程及注意事项 一、实验型喷雾干燥机操作规程 1. 安装好喷雾腔、收集瓶、旋风器及粉收集瓶，将进料管与蠕动泵连接好； 2. 装好喷枪，接上进料管，进气管和通针气管； 3. 接通电源，开启设备，进…

实验型喷雾干燥器使用说明

操作说明蠕动泵点击”打开”,蠕动泵”启动”,再点击”停止则关闭..自动控制蠕动泵的运行，点击蠕动泵自动按钮蓝色区(下面)(按钮变为”关闭”)，蠕动泵自动启动，可根据出风温度的设定值自动调节蠕动泵的转速，从而蠕动…

单克隆抗体的检定

一、半成品的检定1、效价鉴定取抗A血型试剂、抗B血型试剂及国家参考品，2倍系列稀释至适宜的稀释度，分别加人相应的2 % A1、A 2、A2B、B血型红细胞悬液，同时设红细胞悬液对照，置18-25℃反应15分钟，以每分钟1000转离…