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药厂环境监测

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设备清单

品类名称 产品应用 选型指南推荐型号
  • 高压蒸汽灭菌器
    环境监测中，环境微生物收集后的过滤接种所接触到的所有器具器具的灭菌，以及培养用培养基，缓冲液的灭菌
  • 生化培养箱
    环境微生物收集后的恒温培养，温度控制在20-25摄氏度
  • 电热恒温培养箱
    环境微生物收集后的恒温培养，温度控制在30-38摄氏度
    电热恒温培养箱的温度RT+5-60之间可调，根据实验量的不同，可选择不同容积的电热恒温培养箱，一般有0-500L区间可选
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  • 菌落计数器
    环境微生物采集培养后，细菌总落的计数
    样本量大的可选全自动的，样本量较少的可选半自动计数器
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  • 尘埃粒子计数器
    用于药厂生产洁净区与五菌检测室的尘埃粒子的检测
    1.通常行业建议使用采样流量为2.83L/min的，这和汽车排量一样，采样流量越大价格就越贵，最小检测粒径越小也越贵。一般现在主流都是最小检测粒径为0.3μm，国内很多标准目前是查看0.5μm的，一般够用了。 2.在考虑使用方便程度上，建议使用手持式或内置可充电电池的激光尘埃粒子计数器， 3.目前有制药行业这类客户，因为GMP规定移动测试时需要检测1立方米的空气中的尘埃颗粒，所以使用2.83L
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  • 浮游菌采样器
    无菌生产车间浮游菌的采集
    一般无菌灌装车间卫生要求菌落计数不超过30个，若果菌落数大于30个，应该对灌装车间作彻底清洗，并进行必要的特殊处理。
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  • 大气采样器
    气体收集采样的检测分析
  • 风量仪
    用于药企无菌生产车间与无菌室的风速风量测定
    在对洁净室进行的各项检测中，风量、风速检测必须首先进行，空气净化调节系统的各项效果必须是在设计的风量、风速条件下获得的。风量检测前，必须首先检查风机运行是否正常，系统中各部件安装是否正确，有无障碍，所有阀门应固定在一定的开启位置上，并且必须实际测量被测风口、风管尺寸。对于乱流洁净室：系统的实测风量应大于各自的设计风量，但不应超20%；总实测新风量和设计新风量之差，不应超过设计新风量的+10%；
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  • 噪声仪
    噪音检测
  • 接种环
  • 接种针
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描述
2010新版GMP洁净区等级划分： A级--高风险操作区，如灌装区、放置胶塞桶和无菌制剂直接接触的敞口包装的区域及无菌装配或连接操作区域，应当用单向流操作台维修该区的环境状态。单向流系统在其工作区域必须均匀送风。B级--指无菌配制和灌装等高风险操作A
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