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电子输注泵

注册号: 国食药监械(准)字2014第3540527号
规格型号: BOT-6
产品分类: 手术室、急救室、诊疗室设备及器具
类别: 三类医疗器械
产品介绍: 【产品名称(中文)】电子输注泵
【产品标准】YZB/国 1181-2014《电子输注泵》
【产品性能结构及组成】产品由电子控制部件和贮液管路部件两部分组成,其中贮液管路部件为一次性使用。电子控制部件由液晶显示面板、控制程序芯片、机械传动机构、电源及控制按键组成。贮液部件由药液袋、药液过滤器、接头及输注管路组成。
【产品适用范围】用于患者持续止痛及(或)自控止痛注液,输注途径为静脉、硬膜外。
【生产单位】南昌贝欧特医疗设备有限公司
【地址】南昌市高新技术产业开发区高新二路18号
【生产场所】南昌市高新技术产业开发区高新二路18号
【邮编】
【备注】1、开展上市后临床跟踪工作,应详细说明用于输注液体的临床使用情况,包括输液的途径、临床使用效果、有无发生软件出错、人为因素(包括但不限于使用错误)、元器件破损、电池故障、警报故障、输液过量以及输液不足等不良事件。2、说明使用过程中的副作用以及采取的措施及结果,详述临床使用中的所有不良事件投诉发生情况并提交统计数据,提交对不良事件、投诉原因分析与处理情况(包括措施、效果以及对市场再用产品采取的措施)
批准日期: 2014-04-09
有效期截止日: 2018-04-08
变更日期:

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