眼用制剂系指直接用于眼部发挥治疗作用的无菌制剂。
眼用制剂可分为眼用液体制剂(滴眼剂、洗眼剂、眼内注射溶液等)、眼用半固体制剂(眼膏剂、眼用乳膏剂、眼用凝胶剂等)、眼用固体制剂(眼膜剂、眼丸剂、眼内插人剂等)。眼用液体制剂也可以固态形式包装,另备溶剂,在临用前配成溶液或混悬液。
【可见异物】 除另有规定外,滴眼剂照可见异物检査法中滴眼剂项下的方法检查,应符合规定;眼内注射溶液照可见异物检查法中注射液项下的方法检査,应符合规定。
【粒度】 除另有规定外,含饮片原粉的眼用制剂和混悬型眼用制剂照下述方法检査,粒度应符合规定。
检査法 取液体型供试品强烈振摇,立即量取适量置于载玻片上,共涂3片;或取3个容器的半固体型供试品,将内容物全部挤于适宜的容器中,搅拌均匀,取适量(或相当于主药10μg)置于载玻片上,涂成薄层,薄层面积相当于盖玻片面积,共涂3 片;照粒度和粒度分布测定法测定,每个涂片中大于5μm的粒子不得过2个(含饮片原粉的除外),且不得检出大于90μm的粒子。
【沉降体积比】混悬型滴眼剂(含饮片细粉的滴眼剂除外)照下述方法检査,沉降体积比应不低于0.90。
检査法 除另有规定外,用具塞量筒量取供试品50ml,密塞,用力振摇1分钟,记下混悬物的开始高度H0,静置3小时,记下混悬物的最终高度H,按下式计算:沉降体积比= H /H0。
【金厲性异物】除另有规定外,眼用半固体制剂照下述方法检查,应符合规定。
检査法 取供试品10个,分别将全部内容物置于底部平整光滑、无可见异物和气泡、直径为6cm的平底培养皿中,加盖,除另有规定外,在85℃保温2小时,使供试品摊布均匀,室温放冷至凝固后,倒置于适宜的显微镜台上,用聚光灯从上方以45°角的人射光照射皿底,放大30倍,检视不小于50mm且具有光泽的金属性异物数。10个容器中每个含金属性异,超过8粒者,不得过1个,且其总数不得过50粒;如不符合上述规定,应另取20个复试;初、复试结果合并计算,30个中每个容器中含金属性异物超过8粒者,不得过3个,且其总数不得过150粒。
【装量差异】除另有规定外,单剂量包装的眼用固体制剂或半固体制剂照下述方法检查,应符合规定。
检查法 取供试品20个,分别称定内容物重量,计算平均装量,每个装量与平均装量相比较,超过平均装量士10%者,不得过2个,并不得有超过平均装量士20%者。凡规定检查含量均匀度的眼用制剂,一般不再进行装量差异检查。
【渗透压摩尔浓度】除另有规定外,水溶液型滴眼剂、洗眼剂和眼内注射溶液按各品种项下的规定,照渗透压摩尔浓度测定法测定,应符合规定。
【无菌】除另有规定外,照无菌检查法检查,应符合规定。