(酶联免疫法）
乙型肝炎病毒表面抗原诊断试剂盒系用乙型肝炎病毒表面抗体（抗-HBs) 包被的微孔板和酶标记抗-HBs及其他试剂制成，应用双抗体夹心酶联免疫法原理检测人血清或血浆中的乙型肝炎病毒表面抗原（HBsAg)。
一、半成品检定
1、阴性参考品符合率
用国家参考品或经国家参考品标化的参考品进行检定，不得出现假阳性。
2、阳性参考品符合率
用国家参考品或经国家参考品标化的参考品进行检定，检测3份浓度值大于5X104IU/ml的HBsAg阳性参考品，不得出现假阴性。
3、最低检出量
用国家参考品或经国家参考品标化的参考品进行检定，HBsAg、adr、adw及ay亚型的最低检出量应符合要求。
4、精密性
用国家参考品或经国家参考品标化的参考品进行检定，CV ( % ) 应不高于15% (n= 10)。
5、无菌检查
依法检查含有蛋白质成分的液体组分，半成品加防腐剂分装后，对留样进行无菌脸查，采用直接接种法，应符合规定。
6、水分
冻干组分水分应不高于3.0%。
7、稳定性试验
试剂各组分于37℃放置至少3天 （有效期为6个月）。
二、成品检
1、物理检查
2、外观
液体组分应澄清透明；冻干组分应呈白色或棕色疏松体。
3、溶解时间
冻干组分应在3分钟内溶解。
4、阴性参考品符合率
5、阳性参考品符合率
6、最低检出量
7、精密性
8、稳定性试验