前几天在蒲公英看到该贴，楼主很愤怒无处发泄。。。
“公司今年刚更换了注射用水的储罐，容积由3m3变为了12m3，变更前后材质不变，注射用水系统其它部分均未变更。按规定该厂已经对整个系统进行重新验证，并向省局递交注射用水变更申请，结果省局经办人员让其重新进行GMP认证。。。
在一开始设计注射用水的时候，考虑的是生产40万支的批量，变更是因为批量增大到60万支以上的水针，生产时候因为储罐容积有限，制水系统连续运行，能耗太高，才考虑的更换储罐！”
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生产量增加是好事，重新做GMP认证就太考验人了，旁观者就可劲呵呵吧，我作为菜鸟旁观者，疑问多多
1、生产量增加，用水量就增加，单单更换储罐容积就可以解决问题么，制水系统不还是需要同功运作，制出足够的注射用水，作为储备用？
2、药典规定为保障注射用水的质量，注射用水的储存方式和静态储存期限应经过验证确保水质符合质量要求，一般需要在80℃以上保温或70℃以上保温循环或4℃以下的状态下存放。所以更换稍大存储罐，无论是循环水泵耗能还是保温耗能都是不小的花费，跟之前相比有什么区别么？
3、但从规定来看，只要确定制水系统与存储方式经过严格验证确保水质符合要求并在药监局备案即可，即便是做整个纯水系统的更换也不需要做整体的GMP认证的吧。大部分网友也认为不用重新做认证，那为什么药监局要求重新做呢，是我们理解规定上的问题，还是省局有什么想法，或是啥子的，等着继续围观吧！
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