分叉型覆膜支架及输送系统(商品名：Hercules)
| 注册号： |
国食药监械(准)字2014第3461545号(更) |
| 规格型号： |
L1(mm):130、140、150、160、170;L2(mm)：15、20；L3(mm)：50、 |
| 产品分类： |
植入材料和人工器官 |
| 类别： |
三类医疗器械 |
| 产品介绍： |
【产品名称（中文）】分叉型覆膜支架及输送系统(商品名：Hercules)
【产品标准】YZB/国 2687-2013《分叉型覆膜支架及输送系统(商品名：Hercules)》及1号修改单。
【产品性能结构及组成】本产品由覆膜支架和配套的输送系统组成；覆膜支架由金属支架和覆膜移植物组成，采用自扩张式系统；覆膜支架由两个单体构成；主体覆膜支架和分支覆膜支架；金属支架材料为镍钛合金材料和316L不锈钢材料组成；覆膜移植物材料为聚酯纺织材料(PET)，缝合线采用涤纶缝合线。环氧乙烷灭菌，一次性使用。
【产品适用范围】该产品主要用于腹主动脉瘤的介入治疗。适用于近端瘤颈大于15mm的肾下型腹主动脉瘤。
【生产单位】微创心脉医疗科技(上海)有限公司
【地址】上海市浦东新区康新公路3399弄1号
【生产场所】上海市浦东新区康新公路3399弄1号
【邮编】
【备注】第1次变更：生产企业名称由“上海微创医疗器械(集团)有限公司”变更为“微创心脉医疗科技(上海)有限公司”。注册地址由“浦东新区张江高科技园区牛顿路501号”变更为“上海市浦东新区康新公路3399弄1号”。
|
| 批准日期： |
2014-09-29 |
| 有效期截止日： |
2019-08-17 |
| 变更日期： |
|