髋关节假体 生物型股骨柄(商品名：AK系列髋关节假体)
| 注册号： |
国食药监械(准)字2014第3461320号 |
| 规格型号： |
见附页 |
| 产品分类： |
植入材料和人工器官 |
| 类别： |
三类医疗器械 |
| 产品介绍： |
【产品名称（中文）】髋关节假体 生物型股骨柄(商品名：AK系列髋关节假体)
【产品标准】YZB/国 4304-2014《髋关节假体 生物型股骨柄》
【产品性能结构及组成】该产品分为近端粗糙型、全粗糙型、翼型、组合型、ML型、锥型、瓦格纳型、SR组合型，采用符合GB/T 13810标准规定的TC4钛合金材料制成，部分产品表面带有纯钛涂层，其化学成分符合ISO5832-2标准规定的2级纯钛。灭菌包装。
【产品适用范围】与同一系统组件配合,作为生物型髋关节假体使用,适用于:⑴股骨头无菌坏死 ⑵股骨颈骨折(包括少部分新鲜股骨颈骨折、陈旧股骨颈骨折、骨折不愈合及并发的骨性关节炎)疾病髋关节置换。
【生产单位】北京爱康宜诚医疗器材股份有限公司
【地址】北京市昌平区科技园区白浮泉路10号
【生产场所】北京市昌平区科技园区白浮泉路10号,北京市昌平区马池口镇奤夿屯工业园,北京市昌平区科技园区火炬街21号北院厂房
【邮编】
【备注】/
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| 批准日期： |
2014-07-23 |
| 有效期截止日： |
2019-07-22 |
| 变更日期： |
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