药物洗脱冠脉支架系统(商品名：爱立(Tivoli))
| 注册号： |
国食药监械(准)字2014第3461132号 |
| 规格型号： |
见附页 |
| 产品分类： |
植入材料和人工器官 |
| 类别： |
三类医疗器械 |
| 产品介绍： |
【产品名称（中文）】药物洗脱冠脉支架系统(商品名：爱立(Tivoli))
【产品标准】YZB/国 4150-2014《药物洗脱冠脉支架系统》
【产品性能结构及组成】药物洗脱冠脉支架系统由药物涂层、支架和球囊输送/扩张导管组成。支架材质为钴基合金L605,药物涂层由抗细胞增殖的药物-雷帕霉素和可降解的丙交酯/乙交酯共聚物组成,药物含量范围为80μg～280μg。球囊输送/扩张导管由聚酰胺-聚醚共聚物、尼龙、铂铱合金、304不锈钢、聚碳酸酯等材料制造。环氧乙烷灭菌,产品一次性使用。
【产品适用范围】原发性支架置入;具有无症状性缺血、稳定或者不稳定性心绞痛患者;靶病变长度≤35mm,靶血管直径为2.5-4.0mm;PTCA术后,病变处残余狭窄明显者(大于30%);PTCA术后,可能发生急性闭塞严重血管并发症者;明显的血管夹层及(或)撕裂;再狭窄病变(除支架内再狭窄);靶血管病变≤2个;靶病变狭窄≤70%(目测法);有冠状动脉搭桥手术(冠状动脉旁路移植术)适应症的患者。
【生产单位】易生科技(北京)有限公司
【地址】北京市海淀区上地西路8号院上地科技大厦4号楼9层
【生产场所】北京市海淀区上地西路8号院上地科技大厦4号楼9层
【邮编】
【备注】注册后生产企业必须继续完成以下工作：1.应按照临床试验方案继续完成上市后前瞻性、以阳性器械作为随机对照的多中心临床试验(I-LOVE-IT2)的随访工作。申请重新注册前/时提交完整的临床试验资料，或重新注册前/时提交I-LOVE-IT2研究9个月的造影数据结果以及继续按方案完成的完整的临床试验资料。2.继续完成使用本产品的、至少2000例患者的、术后至少5年的跟踪随访工作，继续每年形成阶段性临床研
|
| 批准日期： |
2014-06-30 |
| 有效期截止日： |
2019-06-29 |
| 变更日期： |
|